바이엘 뉴베카, 호르몬 반응성 전이성 전립선 암에서도 생존기간 개선 外
◇바이엘 뉴베카, 호르몬 반응성 전이성 전립선 암에서도 생존기간 개선 효과 확인
바이엘은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(이하 mHSPC, metastatic hormone-sensitive prostate cancer)에서 자사의 경구용 안드로겐 수용체 저해제(이하 ARi, Androgen Receptor inhibitor)인 뉴베카(성분명: 다로루타마이드)의 유효성을 확인하기 위한 3상 임상연구(ARASENS) 결과, 전체생존기간 연장 및 사망위험 감소 효과를 확인했다고 밝혔다.
ARASENS는 호르몬 반응성 전이성 전립선암에서 2세대 ARi + ADT 및 도세탁셀 병용요법과 표준 치료인 도세탁셀+ADT요법을 비교하기 위해 설계된 무작위배정, 이중맹검 연구다.
연구 결과, 도세탁셀+안드로겐 차단요법(이하ADT, Androgen Deprivation Therapy)에 뉴베카를 병용한 환자군이, 도세탁셀+ADT요법으로 치료한 환자군에 비해 전체생존기간(OS)이 유의하게 증가한 것으로 나타났다. 사망 위험도 32.5% 감소시켰다(HR=0.68, 95% CI 0.57-0.80; P<0.001).
1차 분석의 데이터 컷오프(2021년 10월 25일)에서 치료 기간 중앙값(median treatment duration) 역시 대조군(16.7개월)에 비해 뉴베카와 도세탁셀+ADT 요법(41.0개월)이 약 2.5배 더 긴 것으로 나타났다.
또한 2차 평가 변수와 사전에 정의된 하위 그룹에서도 일관된 혜택을 확인했다. 뉴베카로 인한 이상반응 증가는 없었다.
이 연구는 2022년 ASCO 비뇨생식기암심포지엄(2022 ASCO GU Cancers Symposium)에서 발표됨과 동시에 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
매사추세츠 종합병원 암센터 비뇨기생식기 암 프로그램의 책임자인 매튜 스미스(Matthew Smith) 교수는 "전이성 전립선암은 치명적인 질병으로 최근 몇 년간 치료의 진전에도 불구하고 환자의 30% 만이 5년 이상 생존할 수 있다"고 강조했다.
이 가운데 "ARASENS 연구를 통해 안드로겐 수용체 저해제인 뉴베카를 병용하면 호르몬 반응성 전이성 전립선암의 표준요법인 도세탁셀+ADT요법 대비 전체생존기간이 유의하게 증가한다는 것을 확인했으며, 거세저항성 전립선암으로의 진행 및 다른 주요 2차 평가 변수에 도달하는 시간을 지연시켰다“면서 ”이러한 결과는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자의 치료에 있어 중요한 진전"이라고 의미를 부여했다.
바이엘 전문의약품 사업부 집행위원회 이사 겸 항암제 전략사업부 총괄인 로버트 라카즈(Robert LaCaze)는 "비전이성 거세저항성 전립선암의 기존 3상 연구인 ARAMIS에 이어 호르몬 반응성 전이성 전립선암을 대상으로 한 ARASENS 결과가 추가됨에 따라, 뉴베카는 현재 전립선암의 주요 단계에 있는 환자들을 대상으로 한 두 가지 주요 임상연구에서 긍정적인 데이터를 확인했다"고 내세웠다.
이어 "뉴베카가 전립선암 환자에게 근본적인 약제가 될 가능성이 있다고 생각한다. 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자와 의료진이 이 잠재적이고 새로운 치료 옵션을 사용할 수 있도록 허가 관련 일정을 가능한 빠르게 진행하는데 최선을 다하고 있다"고 전했다.
한편, 바이엘과 오리온이 공동으로 개발한 뉴베카는 전이 위험이 높은 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC, non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer) 환자의 치료목적으로 한국을 포함해 미국, 유럽연합(EU), 일본, 중국 등 세계 여러 시장에서 승인을 받았다.현재 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)의 또 다른 3상 임상연구(ARANOTE)와 재발 위험이 매우 높은 국소 전립선암의 보조 치료제로서의 뉴베카를 평가하는 ANZUP 주도 국제 협력 그룹의 3상 임상연구(DASL-HiCaP, ANZUP1801)를 포함해 전립선암의 여러 단계에 걸친 다양한 임상 연구가 진행되고 있다.
◇한국화이자제약, 시빈코 웹 심포지엄 성료
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 24일, 경구용 아토피 피부염 치료제 시빈코(성분명:아브로시티닙)의 국내 허가를 기념해 렛츠코 시빈코(‘Let’sQo, CibinQo’) 웹 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.
시빈코는1일 1회 복용하는 경구용 야누스키나아제1(JAK1) 억제제로 지난해 말 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피 피부염 적응증으로 허가받으며 국내 아토피 피부염 시장에 등장했다.
국내 피부과 의료진을 대상으로 진행된 이번 심포지엄은 아토피 피부염 치료의 최신 지견과 더불어, 시빈코의 효과 및 다양한 임상 데이터를 공유하고자 마련됐다.
심포지엄은 대한아토피피부염학회 손상욱 회장이 좌장을 맡은 가운데 대한피부과학회 김유찬 회장의 축사로 시작했다.
연자로 나선 가톨릭대학교 서울성모병원 피부과 이지현 교수와 충남대학교병원 피부과 서영준 교수는 오늘날 중등증-중등 아토피 환자들의 삶의 질 저하로 인한 질환 부담 완화 필요성을 제언하고, 다수의 임상 경험을 토대로 확인된 시빈코의 효과 및 특장점을 공유했다.
서울성모병원 피부과 이지현 교수는 ‘환자와 의료진 관점의 중등증-중등 아토피 피부염 치료의 미충족 수요 (Unmet needs in Moderate to Severe AD treatment: from perspectives of physicians and patients)‘를 주제로 발표에 나섰다.
이 교수는 “전세계적으로 유병률의 증가세를 보이고 있는 아토피 피부염은 가려움증, 습진 등 신체 증상 뿐 아니라, 일상생활, 사회 관계 등 삶의 전반에서 환자에게 어려움을 가져다주는 질환“이라며,“이처럼 삶의 질이 현저하게 저하된 아토피 피부염 환자의 삶을 개선할 수 있는 현 치료 목표는 조금이라도 빠르게 주요 질환 부담을 완화시키고 전반적인 삶의 질과 질환 관리를 유지하는 것“이라고 강조했다.
다음 세션에서는 충남대학교병원 피부과 서영준 교수가 ‘임상 데이터 기반 아브로시티닙의 이해(Understanding Abrocitinib based on Clinical experience)‘를 주제로 시빈코의 치료 효과 및 특장점을 소개했다.
서 교수는 “시빈코는 JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE 등 다수의 3상 임상 연구를 통해 중등증에서 중증의 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 위약 대비 유의미한 습진 중증도 평가지수(EASI, Eczema Area and Severity Index) 기준 개선 달성이라는 임상적 혜택을 확인했다”고 전했다.
시빈코는 3상 임상 JADE COMPARE 연구를 통해 시빈코200mg와 100mg 국소치료 병용요법의 유효성을 평가했다.
1차 평가변수인 12주차 아토피 피부염의 임상반응종합평가(IGA, Investigator’s Global Assessment :5점 척도) 점수 0점(병변 없음) 또는 1점(병변이 거의 없음)에 도달 및 베이스라인 대비 2점 이상 감소를 보인 환자 비율과 습진 중증도 평가지수 기준 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)이 위약군 대비 유의하게 높게 나타났다(P<0.001).
특히, 2주차에 두필루맙 26.4%에 비해 시빈코 200 mg 49.1%에서 최대 소양증 등급평가(PP-NRS, Peak Pruritus Numerical Rating Scale) 기준 4점을 달성한 환자의 비율이 유의하게 높았으며(P<0.001), 첫 번째 투여 후 4일째에 현저하게 더 높은 가려움증에 대한 치료 반응이 나타났다.
서 교수는 “JADE MONO-2 연구에서 시빈코 단독요법으로 첫 투여 후 24시간 내 위약 11.5%( 95% CI 4.1-19.0) 대비 55.3.%( 95% CI 47.2-63.5)를 달성해 유의하게 높은 가려움증 개선 효과(p<0.001)를 보인 시빈코 200mg은 환자의 미충족 수요를 해결할 수 있는 희망으로 기대를 모으고 있다“고 설명했다.
이어 “이처럼 유의미한 치료 효과와 더불어 시빈코는 경구제로써 200mg, 100mg, 50mg 3가지 용량으로 동시에 국내 허가가 이루어졌다"면서 "시빈코는 내약성 및 유효성에 근거해 용량 조절이 용이한 점은 환자에 다양한 치료 용량 옵션을 제공할 수 있어 의료진의 관심을 받고 있다”고 밝혔다.
한국화이자제약 염증 및 면역질환 사업부 대표 김희연 전무는 “이번 심포지엄은 한국화이자제약의 경구용 아토피 피부염 치료제 시빈코가 국내 피부과 시장에서 내딛는 첫걸음이라는 점에서 매우 뜻깊다”며 “한국화이자제약은 환자의 삶을 변화시키는 혁신이라는 목표 아래 시빈코가 국내 아토피 피부염 환자들의 새로운 치료옵션으로 환자들의 미충족 수요을 해결할 수 있도록 다방면으로 노력을 기울이겠다”고 전했다.