FDA, 코로나 예방 항체 이부실드 용량 개정

미국 식품의약국(FDA)이 오미크론 변이의 하위변종 때문에 아스트라제네카의 코로나19 노출 전 예방요법을 위한 항체 이부실드(Evusheld, 틱사게비맙 및 실가비맙) 용량을 개정했다.

아스트라제네카는 FDA가 코로나19 노출 전 예방요법을 위한 이부실드에 대한 긴급사용승인(EUA) 팩트시트를 용량 변화를 반영하도록 개정했다고 24일(현지시각) 발표했다.

이전에 허가된 이부실드 용량은 틱사게비맙 150mg, 실가비맙 150mg이었지만 이제 초기용량으로 틱사게비맙 300mg, 실가비맙 300mg을 연속적인 근육주사로 2회 투여하도록 개정됐다.

이러한 결정은 현재 미국에서 유행하고 있는 오미크론 변이의 하위변종인 BA.1과 BA.1.1에 대해 이부실드의 시험관내 중화활성에 대한 당국의 평가를 기반으로 한다.

FDA 팩트시트에 포함된 새로운 바이러스 데이터에 따르면 이부실드는 BA.1.1에 대한 중화활성이 감소하는 것으로 관찰됐다. 다만 다수의 독립적인 연구에서 나온 전임상 자료에 따르면 이부실드는 기존 오미크론 BA.1 하위변종에 대한 중화활성은 유지하는 것으로 확인됐다.

FDA는 고용량 이부실드가 기존 용량보다 오미크론 하위변종으로 인한 감염을 예방할 가능성이 더 높다는 데이터가 있다고 언급했다. 그러면서 이미 미국에서 이부실드를 투여받은 환자의 경우 최대한 빨리 추가로 투여받을 필요가 있다고 설명했다.

이부실드는 현재 미국에서 면역저하자 및 백신 이상반응자를 위한 코로나19 노출 전 예방요법을 위해 승인된 유일한 항체 치료제다.

아스트라제네카는 시험관내 활성이 항상 임상적 효능과 상관관계가 있는 것은 아니라고 전했다. BA.1과 BA.1.1은 현재 미국 내 코로나19 사례의 약 95%를 차지하며 미국 외에서 BA.1.1은 오미크론 BA.1 변종의 소수 하위변종이다.

또한 추가적인 새로운 전임상 바이러스 데이터는 이부실드가 새로운 BA.2 하위변종에 대해 최소한의 영향으로 중화활성을 유지했음을 보여준다고 한다. BA.2 변종은 지금까지 전 세계 85개국에서 발견됐으며 여러 국가에서 우세종으로 자리 잡고 있다.

최근 연구에서는 BA.2가 BA.1보다 전염성이 훨씬 더 높고 감염에 대한 백신 예방효과를 감소시킬 수 있는 면역회피 특성을 갖고 있는 것으로 드러났다.

아스트라제네카는 BA.2 변종의 전 세계 유행을 포함해 이러한 동적 환경을 지속적으로 모니터링하기 위해서 보건당국과 협력해 임상, 실제, 실험실 데이터를 수집하고 있다고 강조했다.