사노피-GSK, 단백질 기반 코로나 백신 승인신청 추진

프랑스 제약기업 사노피와 영국 제약기업 글락소스미스클라인(GSK)이 면역증강제 첨가 단백질 기반 코로나19 백신의 승인을 추진하기로 했다.

사노피와 GSK는 코로나19 백신에 대한 규제 신청의 근거로 부스터 임상시험 및 임상 3상 효능 시험의 데이터를 제출할 계획이라고 23일(현지시각) 발표했다.

양사는 냉장 온도에서 안정된 면역증강제 첨가 단백질 기반 사노피-GSK 백신의 공중보건 관련성이 여러 환경에서 양호한 안전성 프로파일과 강력한 면역 반응 유도에 의해 강하게 뒷받침된다고 설명했다.

글로벌 VAT02 부스터 임상시험의 최종 분석 결과에 따르면 사노피-GSK 부스터 백신은 이미 승인된 mRNA 또는 아데노바이러스 백신으로 기초접종을 받은 참가자에서 중화항체를 18배~30배가량 유의하게 증가시킨 것으로 나타났다.

사노피-GSK 백신을 2회 기초접종 이후 부스터샷으로 사용했을 때 중화항체는 부스터 전 수치에 비해 84배~153배 증가했다.

또 다른 임상시험인 VAT08 효능 연구의 자료에 따르면 혈청반응 음성 집단에서 유증상 코로나19 질환에 대한 사노피-GSK 백신 2회 접종의 효능은 57.9%로 분석됐다.

사노피-GSK 백신은 중증 질환 및 입원 예방에 100%의 효과를 보였으며, 중등증 및 중증 질환에 대한 효능은 75%였다.

염기서열 분석이 여전히 진행 중이지만 초기 데이터에 따르면 델타 변종과 관련된 유증상 코로나19 질환에 대한 백신 효능은 77%로 나타났으며 이는 예상되는 백신 효과와 일치한다.

두 연구에서 사노피-GSK 백신은 내약성이 양호했으며 안전성 문제는 발견되지 않았다. 전체 연구 결과는 올해 안에 학술지에 게재될 예정이다.

사노피 백신사업부 총괄 토마 트리옹프 부사장은 “자사의 강력한 과학과 코로나19 백신의 유익성을 확인하는 데이터에 매우 만족한다”며 “사노피-GSK 백신은 모든 플랫폼과 모든 연령대에 걸쳐 광범위한 부스트 능력을 입증했다”고 밝혔다.

이어 “또한 오늘날 어려운 역학 환경에서 기초접종으로서 백신의 강력한 효능을 관찰했다”면서 “오미크론을 포함해 많은 우려 변이가 유행하는 이 기간 동안 전 세계에서 다른 임상 3상 효능 연구는 수행되지 않았으며 이러한 효능 데이터는 승인된 백신의 최근 임상 데이터와 유사하다”고 강조했다.

GSK 백신사업부 로저 코너 사장은 “변화하는 코로나19 역학은 다양한 백신의 필요성을 보여준다. 우리의 면역증강 단백질 기반 백신 후보물질은 유행성 독감을 비롯해 다른 바이러스 감염을 예방하기 위해 널리 적용된 확립된 접근 방식을 사용한다"며 "팬데믹을 해결하고 팬데믹 이후 시기를 대비하는데 있어 이 백신이 중요한 역할을 할 수 있다고 확신한다”고 말했다.

사노피와 GSK는 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약청(EMA) 등 규제기관들과 논의 중이며 승인을 뒷받침하기 위해 생성된 전체 백신 연구 데이터를 제출할 계획이다.