바바리안 노르딕 RSV 백신, FDA 혁신치료제 지정

미국 식품의약국(FDA)이 덴마크 백신 개발사 바바리안 노르딕(Bavarian Nordic)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 후보물질을 혁신치료제로 지정했다.

바바리안 노르딕은 미국 FDA가 60세 이상 성인에서 호흡기세포융합바이러스로 인한 하기도질환을 예방하기 위해 능동면역을 확립하는 백신 후보물질 MVA-BN RSV를 혁신치료제로 지정했다고 14일(현지시각) 발표했다.

혁신치료제 지정은 심각한 질환을 치료하기 위한 의약품의 개발과 심사를 신속하게 진행하기 위해 고안된 제도다.

이번 지정은 백신 후보물질이 임상적으로 유의한 평가변수에 대해 현재 사용 가능한 치료제보다 상당한 개선을 입증할 수 있음을 나타내는 예비 임상 증거 평가를 기반으로 한다.

바바리안 노르딕은 혁신치료제 지정을 통해 MVA-BN RSV의 개발 및 심사 과정에서 FDA와 더 긴밀히 협력할 수 있는 선택권을 갖게 됐다.

호흡기세포융합바이러스는 보통 가벼운 감기와 유사한 증상을 유발하는 흔한 바이러스이지만 심각한 경우 세기관지염, 폐렴 등 중증 폐감염을 야기해 결국 사망으로 이어질 수 있다. 고위험군에는 일반적으로 영유아와 고령자, 면역저하자가 포함된다.

현재 RSV에 승인된 백신은 없는 상황이다. 이에 따라 RSV는 거대하고 중대한 미충족 의료 수요가 있으며 잠재적으로 연간 수십억 달러 규모의 백신 시장을 형성할 수 있다.

바바리안 노르딕의 MVA-BN RSV는 RSV A형 및 B형에 대해 광범위한 면역 반응을 자극하기 위한 별개의 RSV 항원 5개를 포함하며 RSV 감염에 대한 자연적인 반응 이후 관찰되는 면역 반응을 모방한다. 항원 5개는 MVA-BN RSV를 현재 개발되는 다른 RSV 백신과 차별화시킨다.

작년에 발표된 건강한 성인을 대상으로 진행된 임상 2상 시험 결과에 의하면 MVA-BN RSV 백신은 유증상 RSV 감염을 예방하는데 있어 최대 79%의 효능을 보인 것으로 나타났다. 또한 55세 이상을 대상으로 실시된 임상 2상 시험에서 내약성이 양호했으며 광범위하고 지속적인 항체 및 T세포 반응을 유도한 것으로 관찰됐다.

바바리안 노르딕은 올해 MVA-BN RSV의 대규모 임상 3상 시험을 시작할 계획이다.

바바리안 노르딕의 폴 채플린 CEO는 “RSV 백신의 개발은 특히 질병으로 인한 심각한 합병증 위험이 있는 고령자를 위한 예방요법에 대한 중요한 미충족 수요를 충족시키는데 도움을 줄 수 있는 자사의 주요 우선순위 중 하나”라고 말했다.

그러면서 “당사는 작년에 인체유발시험에서 나온 고무적인 결과를 바탕으로 최근 올해 임상 3상 시험을 시작한다는 계획을 발표했다. 백신 승인 과정에서 FDA와 긴밀히 협력하길 기대한다”고 밝혔다.