HK이노엔, 케이캡 구강붕해정 최종 품목 허가 外
◇HK이노엔, 케이캡 구강붕해정 최종 품목 허가
HK이노엔이 ‘입에서 녹여 먹는 케이캡’을 개발해 최종 허가를 획득했다.
HK이노엔은 상반기 중 케이캡 구강붕해정을 신규 출시하며 국내 소화성 궤양용제 시장 내 점유율 확대에 더욱 박차를 가할 계획이다.
HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 신규 제형인 '케이캡 구강붕해정 50mg'이 식품의약품안전처의 품목 허가를 최종 획득했다고 11일 밝혔다.
케이캡 구강붕해정은 물을 따로 마실 필요 없이 입에서 녹여 먹을 수 있는 제형으로, 알약을 삼키기 어려워하거나 물을 마실 수 없는 환자들의 복용 편의성이 크게 증대되는 장점이 있다.
이같은 장점을 바탕으로 의료진이 환자를 대상으로 처방할 수 있는 범위가 더욱 확대돼 올해 케이캡의 처방실적 증가에 크게 기여할 수 있을 것이라는 게 사측의 설명이다.
한편, 단일 제형인 ‘케이캡정 50mg’만으로 이미 지난해 국산 신약 가운데 최단 기간 원외처방실적 1천억원을 돌파한 케이캡의 처방 범위는 향후 지속 확대될 예정이다.
이와 관련 HK이노엔은 지난해 말 발표한 케이캡의 ‘위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 임상 3상 결과를 바탕으로 최근 식약처에 ‘케이캡정 50mg 적응증 추가’와 ‘케이캡정 25mg 신규품목 허가’를 신청했다.
HK이노엔 관계자는 "올해 상반기 중 케이캡 구강붕해정이 출시되면 의료진과 환자 모두에게 보다 다양한 선택지가 제공돼 처방실적 증가에 긍정적인 영향을 미칠 것”이라며, “앞으로 적응증 확대 연구, 차별화 임상, 다양한 제형 개발을 꾸준히 진행해 케이캡의 시장 지위를 더욱 확고히 해나갈 계획”이라고 말했다.
◇한독, 사노피와 렌벨라 공동 판촉ㆍ판매 계약
한독(대표이사 김영진ㆍ백진기)은 10일 서울 역삼동 한독 본사에서 사노피-아벤티스 코리아(대표이사 배경은)와 고인산혈증 치료제 ‘렌벨라’의 국내 공동 판촉 및 판매 계약을 체결했다.
최근 한독은 신장 분야 비즈니스의 경쟁력을 강화해가고 있다. 신장 분야 전문 마케팅/영업조직을 구축했으며 올해 1월부터 한국 로슈의 만성 신질환 빈혈치료제 ‘미쎄라’의 국내 독점 판매를 담당하고 있다.
아울러 오는 3월부터 사노피-아벤티스 코리아의 고인산혈증 치료제 ‘렌벨라’의 국내 공동 판촉 및 판매를 담당하며 신장 분야 제품의 포트폴리오 확장에 박차를 가하고 있다.
렌벨라(성분명 세벨라머탄산염)는 투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 혈청 인을 보다 효과적으로 조절할 수 있는 비칼슘계열 인결합제이다.
소화관을 통과하면서 인과 결합해 체외로 배출되어 인 제거 작용을 하는데, 혈액 속에 흡수되거나 축적되지 않아 고칼슘혈증의 이상반응이 적다.
지난 10여 년간의 임상 경험 및 연구에서 기존 치료제인 칼슘계열 인결합제 대비 46%의 사망률 감소 효과와 비용 효과성을 보였다.
또한, 렌벨라는 정제와 과립 제형 두 가지 제형이 있어 투석을 받는 만성 신장질환 환자의 상태에 따라 선택할 수 있다는 장점이 있다.
한독 김영진 회장은 “렌벨라의 국내 공급을 담당할 뿐 아니라 사노피-아벤티스 코리아와의 협력을 강화하게 되어 기쁘다”며 “우수한 치료제들을 통해 신장질환 환자의 보다 건강한 삶에 도움이 되기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
사노피-아벤티스 코리아의 파운데이션 사업부 대표 석상규 전무는 “오랫동안 좋은 파트너십을 유지하고 있는 한독과 새로운 영역의 파트너십을 맺게 되어 기쁘다”면서 “파트너십을 통해, 보다 많은 만성 신장 질환 환자들에게 렌벨라의 혜택이 전달되기를 기대한다”고 소감을 밝혔다.
◇GC녹십자 미국 자회사 큐레보, 시리즈A 투자 유치
GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 ‘큐레보(Curevo)’가 지난 7개월간 진행한 시리즈A 펀딩을 완료하며 총 6천만달러(약 700억 원) 규모 투자 유치에 성공했다고 11일 밝혔다.
이번 투자는 글로벌 생명과학 기업 전문 투자사인 RA 캐피탈 매니지먼트(RA Capital Management)가 주도해 이뤄졌으며, 어쥬번트 캐피탈(Adjuvant Capital), 야누스 헨더슨 인베스터스(Janus Henderson Investors), EN 인베스트먼트(EN Investment) 등과 GC녹십자가 공동 투자자로 참여했다.
큐레보는 조달된 자금으로 개발 중인 대상포진 백신 ‘CRV-101’ 임상에 더욱 속도를 낼 예정이다. ‘CRV-101’은 기존에 승인된 대상포진 백신과 비슷한 효능을 보이면서 부작용 부담이 적은 동시에 최적의 면역반응을 내도록 설계됐다.
지난해 진행된 임상 1상에서 ‘CRV-101’은 정상적인 활동이 어려울 만큼인 3등급 이상의 중증 주사 부위 부작용이 없었고, 같은 등급의 전신 부작용 비율이 1.3%로 나타나는 등 강력한 면역원성을 보였다.
미국 질병예방통제센터(CDC)에 따르면, 현재 승인된 대상포진 백신은 약 6명 중 1명(16.6%)이 부작용을 경험한 바 있다.
조지 시몬(George Simeon) 큐레보 대표는 “이번 시리즈A 유치를 통해 세계적인 투자자들과 함께 일하게 돼 기쁘다”며 “조달된 자금은 678명의 환자를 대상으로 하는 CRV-101의 임상 2b상(Head-to-head trial)을 위해 쓰여질 것”이라고 말했다.
마리오 베로(Mario Barro) RA 캐피탈 매니지먼트 이사는 “2b상에서 CRV-101의 우수한 면역원성 및 안전성에 대한 잠재력을 보여줄 수 있을 것이라 기대한다”고 전했다.
찰리 페티(Charlie Petty) 어쥬번트 캐피탈 공동설립자는 “큐레보의 고무적인 임상 데이터와 우수한 서브 유닛 백신 기술 플랫폼이 이번 투자의 주요 동기로 작용했다”고 설명했다.
허은철 GC녹십자 대표이사는 “큐레보의 설립은 고령층의 대상포진과 어린이 수두 예방 백신에 대한 미충족된 수요(unmet needs)를 해결하고자 한 노력의 일환이었다”며, “이번 시리즈A의 공동 투자자로 참여함으로써 큐레보에 대한 지원을 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다.
◇한국제약바이오협회, 2022년 교육프로그램 개시
한국제약바이오협회(회장 원희목)가 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)와 제약마케팅 등 부문 교육을 잇달아 개최한다고 11일 밝혔다.
협회는 먼저 8차에 걸쳐 제조관리자 교육(실시간온라인)을 진행한다. 이 교육은 ▲원료의약품(2/17~18) ▲의약외품(4/7~8) ▲완제의약품(5/19~20) ▲한약(7/7~8) ▲생물학적제제(8/25~26) ▲의약외품(10~13/14) ▲의약외품(11/10~11) ▲완제의약품(12/8~9) 순으로 구성했다.
상반기 GMP교육(실시간온라인)은 13개 과정으로 이뤄졌다. 교육은 ▲GMP일반 과정(3/3~4일) ▲GMP품질보증과정(3/17~18일) ▲GMP품질관리과정(3/24~25일) ▲R&D를 위한 GMP과정(3/31~4/1) ▲Data Integrity(데이터무결성)과정(4/14~15일) ▲ICH(국제의약품규제조화위원회)가이드라인(Q시리즈) 해설과정(4/21~22) ▲바이오의약품 GMP과정(4/28~29) ▲GMP제조관리과정(5/12~13) ▲GMP제조지원관리과정(5/26~27) ▲GMP의약외품과정(6.9~10) ▲밸리데이션과정(총론(6/16~17) ▲밸리데이션과정(무균제제)(6/23~24) ▲밸리데이션과정(비무균제제)(6.30~7/1) 일정으로 진행하며, 신청은 선작순으로 마감한다.
2월 23일에는 제약바이오 영업 및 마케팅 분야 취업준비생 멘토캠프를 연다. 이날 오후 1시부터 온라인 줌으로 개최하는 이날 교육은 휴온스와 유한양행, GC녹십자, 한미약품, 한국다이이찌산쿄 관계자가 나와 본인이 소속된 회사와 직무에 대해 소개한다, 수강신청은 오는 21일까지 접수 받는다.
제약기업 영업 및 마케팅 담당자를 대상으로 하는 2022년 제약마케팅교육은 2개 클래스로 나눠 진행한다.
첫 번째 강의 ‘제약마케팅 프로세스 및 시장에 대한 이해와 SWOT분석’은 오는 3월 15~16일, 5월 17~18일 각각 양일간 2회에 걸쳐 진행한다.
두 번째 강의 ‘효과적인 마케팅을 위한 STP(시장세분화·시장 선정·정립) 전략과 실행, 모니터링’은 오는 4월 12~13일, 6월 14~15일에 진행한다. 해당 교육은 서울 서초구 협회 4층 강당에서 진행한다.
제제 또는 분석 연구원, 공장 내 품질시험자(QC)를 대상으로 하는 연구‧품질분석 실습교육도 진행한다. ▲의약품 시험법 밸리데이션 기초 이론과 실습 ▲품질관리문서 작성 의무와 실습 ▲정량 PCR(q-PCR) 이론과 실습 ▲QC 초급사원 HPLC Method 밸리데이션 실습 등 17개 과정으로 오는 3월부터 7월까지 협회 및 실습교육센터 등에서 이뤄질 예정이다.
이들 교육은 모두 협회 교육 홈페이지(교육통합센터)에서 신청이 가능하다. 교육통합센터는 협회 공식 홈페이지에서 ‘알림&신청→교육’을 통해 접속할 수 있다.