길리어드, 항암제 병용요법 임상시험 부분 보류

미국 기반의 바이오제약회사 길리어드 사이언스가 수십억 달러를 지불하고 확보한 항암제 신약 후보물질을 포함하는 병용요법의 임상시험에 차질을 겪게 됐다.

길리어드는 미국 식품의약국(FDA)이 마그롤리맙(magrolimab)과 아자시티딘(azacitidine) 병용요법을 평가하는 임상시험에서 연구자에 의해 보고된 연구군 간에 예상하지 못한 심각한 이상반응의 명백한 불균형 때문에 부분 임상 보류 조치를 내렸다고 발표했다.

현 시점에서 이상반응의 뚜렷한 추세 또는 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.

길리어드는 FDA가 제기한 우려사항을 해결하기 위해서 추가적인 데이터를 모집하고 분석하는 동안 환자 최선의 이익을 위해 전 세계에서 진행 중인 모든 마그롤리맙과 아자시티딘 병용요법 연구에 대해 부분 임상 보류를 시행한다.

부분 임상 보류 기간 동안 마그롤리맙과 아자시티딘 병용요법을 조사하는 모든 연구에서는 새로운 연구 참가자 선별 및 등록이 중단될 예정이다.

이 임상시험에 이미 등록된 환자는 마그롤리맙과 아자시티딘을 계속 투여받을 수 있으며 연구 프로토콜에 따라 계속 면밀히 모니터링된다.

길리어드는 임상 연구자와 전 세계 규제당국에게 부분 임상 보류에 대해 알리고 있다.

마그롤리맙과 아자시티딘 병용요법을 연구하지 않는 다른 마그롤리맙 연구 또는 코호트는 부분 임상 보류로 인한 영향 없이 계속 진행된다.

길리어드 사이언스의 메르다드 파시 최고의료책임자는 “자사 연구에 등록된 사람의 안전과 안녕은 최우선 순위”라며 “가능한 한 빨리 의료 및 환자 커뮤니티와 더 많은 정보를 공유할 것이다”고 말했다.

이어 “골수형성이상증후군과 급성골수성백혈병 신약에 대한 미충족 수요가 높다는 점을 감안해 마그롤리맙 개발 프로그램을 적절하게 계속 진행하기 위해 전 세계 규제기관과 긴밀히 협력할 것”이라며 “우리는 현재 진행 중인 다른 마그롤리맙 연구를 포함해 광범위한 종양에 걸쳐 마그롤리맙의 잠재력에 대해 확신을 갖고 있다”고 강조했다.

길리어드는 부분 임상 보류의 영향을 받은 연구의 신규 환자 등록을 재개하기 위해 이를 해결하는 다음 단계를 결정하기 위해서 규제기관들과 협력하고 있다고 덧붙였다.

마그롤리맙은 잠재적인 동종계열 최초의 항 CD47 단일클론항체 및 대식세포 관문 억제제로, 암 세포가 대식세포에 의한 식작용을 피하기 위해 사용하는 신호를 차단하기 위해 대식세포의 SIRPα 수용체가 CD47을 인식하는 것을 방해하도록 설계됐다.

현재 여러 혈액암과 고형암에 대한 치료제로 개발되고 있다.

길리어드는 2020년에 포티세븐(Forty Seven)을 약 49억 달러에 인수하면서 마그롤리맙을 획득했다.