美, 애브비 스카이리치 건선성관절염 적응증 추가

미국 식품의약국(FDA)이 애브비의 건선 치료제 스카이리치(성분명 리산키주맙)를 성인 건선성관절염 치료제로 승인했다.

애브비는 지난 21일(현지시각) FDA가 스카이리치를 건선 환자의 약 30%에서 발생해 피부와 관절에 영향을 미치는 전신 염증성 질환인 활동성 건선성관절염이 있는 성인 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.

이 FDA의 승인은 생물학적 치료제 및 비-생물학적 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자를 포함해 성인 활동성 건선성관절염 환자를 대상으로 스카이리치의 효능과 안전성을 평가한 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2 임상시험의 데이터를 기반으로 한다.

스카이리치는 위약과 비교했을 때 1차 평가변수인 24주차 ACR20(미국류마티스학회 기준 증상 20% 개선) 반응을 달성했으며 종창, 압통, 고통스러운 관절을 비롯해 여러 건선성관절염 증상에 걸쳐 유의한 개선을 나타냈다.

애브비의 최고과학책임자 겸 연구개발부 총괄 토마스 허드슨 수석부사장은 “환자들은 종종 자신의 건선 피부 증상과 관절 통증, 종창, 강직 사이의 연관성을 의심하지 않아 건선성관절염 진단 및 치료가 늦어질 수 있다”며 “쇠약하게 만드는 피부와 관절 증상을 앓는 건선성관절염 환자를 위해 스카이리치의 사용을 확대하게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.

스카이리치는 건선성관절염에 대해 중등증에서 중증 판상 건선 환자를 위한 기존 용법과 일치하는 투여용법을 유지한다.

스카이리치는 1년에 4회(0주, 4주에 투여 이후) 150mg 피하주사로 단독 투여하거나 항류마티스제제와 병용투여할 수 있다.

스카이리치는 인터루킨-23(IL-23) 억제제 계열의 약물로 미국에서 성인 중등증에서 중증 판상 건선 및 건선성관절염 환자를 위해 승인돼 1년에 4회 단일주사로 투여할 수 있는 유일한 인터루킨-23 억제제다.

임상시험 연구자인 미국 앨투나임상연구센터 및 앨투나관절염골다공증센터의 앨런 키비츠 박사는 “중추적인 KEEPsAKE 시험에서 스카이리치는 관절 통증, 골부착부염, 손가락염을 포함해 다수의 건선성관절염 증상에 걸쳐 개선 효과를 보였다”면서 “이 승인은 피부과 전문의와 류마티스과 전문의에게 환자의 생활방식에 맞는 분기별 투여 스케줄을 통해 활동성 건선성관절염 환자의 피부 및 관절 증상을 개선하는데 도움이 되는 옵션을 제공한다”고 설명했다.

애브비는 임상 3상 시험에서 스카이리치를 건선, 건선성관절염 외에 크론병, 궤양성대장염 치료제로도 평가하고 있다.