美 FDA, 베클루리 비입원 환자 치료에도 승인

미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스의 렘데시비르(Remdesivir, 제품명 베클루리)를 코로나19 진행 위험이 높은 비입원 환자의 치료제로 확대 승인했다.

길리어드 사이언스는 FDA가 베클루리를 입원 또는 사망을 포함해 중증 코로나19 진행 위험이 높은 비입원 성인 및 청소년 환자의 치료제로 추가 승인했다고 21일(현지시각) 발표했다.

길리어드는 이 승인이 코로나19 입원 환자의 치료를 위한 항바이러스 표준요법제인 베클루리의 역할을 확대한다고 설명했다.

이 적응증 확대는 3일 연속 정맥 주입할 수 있는 자격을 갖춘 외래치료 환경에서 베클루리를 투여할 수 있도록 한다.

또한 FDA는 질병 진행 위험이 높은 비입원 12세 미만 소아 환자가 포함되도록 베클루리의 소아 긴급사용승인(EUA)을 확대했다.

이러한 FDA 결정은 오미크론 변이 유행으로 인해 코로나19 사례가 급증하고 다수의 항 SARS-CoV-2 단일클론항체 감수성이 감소하는 상황에서 이뤄졌다.

베클루리는 고도로 보존되는 바이러스 RNA 중합효소를 표적으로 삼기 때문에 SARS-CoV-2 우려 변이에 대한 활성을 유지한다.

시험관내 실험 결과는 베클루리가 오미크론 변이에 대한 활성을 유지한다는 점을 보여준다. 현재까지는 알려진 우려 변이에서 베클루리가 표적으로 하는 바이러스 RNA 중합효소를 크게 변화시킬 중요한 유전적 변화는 확인되지 않았다.

이러한 승인과 최근 베클루리에 대한 미국 국립보건원(NIH)의 코로나19 치료 가이드라인 개정은 PINETREE 임상 3상 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구 결과를 기반으로 한다.

이 임상시험은 질병 진행 위험이 높은 비입원 환자 562명을 대상으로 코로나19 치료를 위해 3일간 정맥 투여된 베클루리의 효능과 안전성을 평가했다.

베클루리는 복합 1차 평가변수인 28일까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험을 위약에 비해 87%가량 통계적으로 유의하게 감소시켰다. 이 연구에서 28일 동안 사망자는 관찰되지 않았다.

베클루리의 안전성 프로파일은 임상시험의 다양한 외래치료 환경에서 위약과 유사했으며, 베클루리를 투여받은 환자에서 가장 일반적인 치료 후 이상반응은 구역, 두통 등이다.

길리어드 사이언스의 대니얼 오데이 이사회 의장 겸 최고경영자는 “렘데시비르는 전 세계에서 1000만 명 이상의 코로나19 환자를 치료하는데 도움을 줬으며 팬데믹의 부담을 감소시키는데 중요한 역할을 계속 수행하고 있다”며 “가장 최근 데이터를 바탕으로 렘데시비르가 질병으로 입원한 환자를 돕는 것 외에도 코로나19 감염 초기단계에 효과적이라는 점을 알고 있다”고 말했다.

이어 “우리는 다양한 환경에서 보다 많은 환자에게 혜택을 주기 위해 렘데시비르를 계속 발전시키는 동시에 경구용 화합물도 개발하고 있다"면서 "이 약물은 렘데시비르와 동일한 항바이러스 작용 기전을 기반으로 하며, 현재 경구 코로나19 항바이러스제 GS-5245의 임상 1상 시험이 진행 중”이라고 밝혔다.

베클루리 적응증 확대에 따라 미국에서 질병 진행 위험이 높은 SARS-CoV-2 감염 비입원 성인 및 소아 환자에서 입원 예방을 위해 3일 권장 기간 동안 베클루리로 치료받을 수 있다.

기계환기 및 ECMO를 사용하지 않는 입원 환자의 경우 5일 치료가 권장되며 필요에 따라 10일까지 연장할 수 있다.