보령제약, 세계 최초 피나스테리드 성분 스프레이형 탈모치료제 국내 판권 계약 外

◇보령제약, 알미랄과 세계 최초 피나스테리드 성분 스프레이형 탈모치료제 국내 판권 계약

보령제약(대표 장두현)이 다국적 제약사인 알미랄(대표 Gianfranco Nazzi)과 세계 최초 스프레이 제형 피나스테리드 탈모약인 ‘핀쥬베(Finjuve)’에 대한 국내판권 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.

보령제약은 이번 계약을 통해 핀쥬베에 대한 국내 독점 판매권을 보유하게 된다. 핀쥬베는 지난 2020년 이탈리아, 독일, 룩셈부르크, 포르투갈에서 출시 허가를 받았다. 

지난해 5월에는 이탈리아에서 ‘케어토픽(Caretopic)’이라는 제품명으로 발매되었고, 11월에는 알미랄과 다국적 제약사인 히크마(Hikma)가 ‘중동 및 북아프리카 시장’을 목표로 라이선스 아웃(License-out)계약을 체결한 바 있다. 

보령제약과 알미랄은 오는 2023년 상반기 국내 출시를 목표로 허가 절차를 진행중이다.

피부과 의약품 전문 글로벌 제약사인 알미랄(Almirall, S.A)에서 개발한 핀쥬베는 세계 최초 ‘뿌리는 피나스테리드 탈모약’이다. 성인 남성의 안드로겐성 탈모증에 처방되는 피나스테리드 성분을 경구용이 아닌 스프레이 제형으로 개발한 제품이다. 

탈모 부위 두피에 직접 분무되는 국소 치료 방식으로, 경구용 피나스테리드에 비해 신체에 미치는 영향을 최소화해 안전성을 높인 것이 가장 큰 특징이다. 효능ㆍ효과는 경구용 피나스테리드와 동등한 수준이라는 것이 사측의 설명이다.

임상시험 결과, 투여 24주 후 핀쥬베 투여군의 특정부위의 모발 수가 투여 전 대비 3배 가량 증가한 것으로 나타났다. 

대조군으로 설정된 남성형 탈모치료제로 가장 널리 쓰이는 경구용 피나스테리드 1mg 투여군의 특정부위 모발 수와 비교했을 때에도 동등한 수준의 효능을 보였다. 

반면 핀쥬베 투여군은 경구용 피나스테리드 1mg 투여군 대비 100분의 1 수준의 혈중농도를 보이며, 인체에 미치는 영향이 현저히 적은 것으로 나타났다.

핀쥬베는 피부 친화성이 높은 수용성 반합성폴리머를 함유하고 있어 주성분인 피나스테리드가 두피 내 진피까지 깊이 침투할 수 있도록 개발됐다. 

또한 탈모 부위에 약물 도포시 꼬깔 모양의 스프레이 전용 콘(Cone)을 사용해 밀폐시킴으로써 약물이 탈모 부위에 효율적으로 도포되며, 외부로 비산되는 것을 방지해 안전성을 높였다.

보령제약 Rx부문 정웅제 부문장은 “핀쥬베는 국내 남성 탈모치료제 시장에서 처방액이 가장 큰 경구용 피나스테리드 1mg의 효능은 그대로 유지하되, 제형 개선을 통해 경구 제제 대비 혈중농도를 100분의 1수준으로 낮춰 안전성을 높인 제품”이라며 “검증된 안전성을 바탕으로 안드로겐성 탈모증을 앓고 있는 환자들에게 좋은 치료 옵션이 될 것”이라고 밝혔다.

한편, 알미랄은 피부 건강에 중점을 둔 글로벌 제약사다. 1943년 설립되어 77년간 피부과의약품을 전문적으로 개발하고 판매해왔다. 스페인 바르셀로나에 본사를 두고 있으며, 스페인 증권 거래소에 상장되어 있는 기업이다. 

현재 13개 자회사를 통해 21개국에 진출해 있으며, 70개 이상의 국가에서 전략적 계약을 체결해 왔다.

◇씨젠 통계분석 플랫폼 ‘SG STATS’ 앤어워드 의료ㆍ건강부문 대상 수상
씨젠의 통계분석 플랫폼 ‘SG STATS’이 ‘제15회 앤어워드’에서 의료ㆍ건강부문 대상(Grand Prix)을 수상했다. 

씨젠의 SG STATS은 PCR 검사 결과 분석 및 데이터 통계 플랫폼이다. 연령과 성별 등 다양한 조건에 따른 실시간 감염병 추세를 분석해 제공하며, 변이 조합, 복합 감염, 유병률 등을 시각화해 새로운 질환 트렌드를 효과적으로 모니터링할 수 있도록 돕는다. 

SG STATS를 통해 코로나19 진단 검사는 물론, 씨젠 전 제품의 질병 진단 결과를 분석할 수 있으며, 클라우드 서비스를 비전으로 국내외 고객들이 실시간으로 데이터를 분석하며 공유할 수 있따.

‘앤어워드’는 한국디지털협회가 주관하고 A.N.D.(Awards for New Digital) Award 위원회가 주최하는 국내 최대의 디지털산업계 행사로, 2007년 시작해 올해로 15회 째를 맞았다. 한 해 동안 디지털 산업에 기여한 작품들을 대상으로 3단계 전문 심사를 거쳐 선정한다.  

한편, SG STATS은 지난달 말 ‘웹 어워드 코리아 2021(WEB AWARD KOREA 2021)’에서도 의료서비스 부문 최우수상을 수상했다. 

한국인터넷전문가협회(KIPFA)가 주최하고, 과학기술정보통신부 산하 한국인터넷진흥원이 후원하는 시상식으로, SG STATS을 가장 혁신적이고 우수한 웹사이트 중 하나로 선정했다. 

SG STATS은 이번 수상까지 런칭 1년이 채 되기 전에 2관왕을 달성하며 디지털 헬스케어 통계분석 플랫폼으로서 그 우수성을 입증했다.

씨젠 글로벌마케팅센터 정성미 전무는 “SG STATS은 코로나19 팬데믹 시대에 감염병 진단 빅데이터를 다양한 관점에서 쉽고 빠르게 분석하도록 도와 의료 현장 및 연구자들의 편의성을 높였다고 평가받는다”며 “앞으로도 씨젠은 전 세계 전문가들이 SG STATS 플랫폼을 통해 소통하며 진단 연구를 확장할 수 있도록 기반을 마련하고 서비스를 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

◇美FDA, 한독 차세대 항암제 ABL001 밈상 2상 승인 
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 협력하고 있는 미국 콤패스 테라퓨틱스가 18일(미국시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 항암 치료제 ‘ABL001(CTX-009)’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 

이번 승인은 한독이 국내에서 진행해온 담도암 환자 대상 ‘ABL001(CTX-009)’ 임상 2상이 미국으로 확대되며 글로벌 임상으로 발전됐다는 데 의미가 있다는 평가다. 

사측에 따르면, 임상 2상 시험계획 승인은 한독이 진행하고 있는 국내 임상 2상 1단계 연구 데이터를 기반으로 빠르게 진행됐다.

앞으로 양사는 한독이 주도하고 있는 한국 임상과 동일한 프로토콜로 미국 내 임상 2상을 협력해 진행할 계획이다. 

한독은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스와 전략적 협력을 체결해 중국을 제외한 전 세계 대상 ABL001(CTX-009) 개발이 성공적으로 진행될 수 있도록 협업하고 있다. 

ABL001(CTX-009)은 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 에이비엘 바이오가 개발한 차세대 항암 치료제이다. 

한독과 콤패스 테라퓨틱스는 각각 에이비엘 바이오와 라이선스 계약을 체결해 한독은 ABL001(CTX-009)의 한국 내 권리, 콤패스 테라퓨틱스는 한국과 중국을 제외한 전세계 권리를 보유하고 있다. 
  
한독 김영진 회장은 “현재 진행되고 있는 국내 임상을 토대로 ABL001(CTX-009) 개발을 글로벌 임상으로 발전시킬 수 있어 매우 기쁘다”며 “담도암 환자 대상 임상에서 ABL001(CTX-009)의 유의미한 데이터를 확인하고 있는 만큼 우수한 연구능력을 갖춘 콤패스 테라퓨틱스와 협력해 성공적인 개발을 이끌어 갈 것”이라고 말했다.

콤패스 테라퓨틱스의 공동 설립자이자 CEO인 Dr. 토마스 슈츠(Thomas Schuetz)는 “임상 2상 시험계획을 승인받게 되어 매우 기쁘며 한국에서 시작된 임상을 올해 2분기 미국에서도 시작해 담도암 환자 대상 ABL001(CTX-009) 글로벌 임상을 본격화할 것”이라며 “ABL001(CTX-009)은 담관암을 포함해 담도암에 있어 새롭고 중요한 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

한편, 한독은 콤패스 테라퓨틱스와 공동 개발을 진행할 뿐 아니라 투자사로서 지분을 보유하고 있다. 콤패스 테라퓨틱스는 임상 단계 파이프라인을 가지고 있는 미국 바이오벤처로 암 치료를 위한 독점적인 항체 치료제 개발에 집중하고 있다. 

작년 11월 1억 2천 5백만 달러 규모의 투자를 받고 나스닥에 상장되었으며 현재 콤패스 테라퓨틱스의 시총 규모는 2억 7700만 달러에 이른다. 

국내에서 진행되고 있는 ABL001 임상 2상은 담도암 환자를 대상으로 파클리탁셀과 ABL001(CTX-009)을 병용 투여하는 방식으로 진행 중이다. 

이 연구는 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 환자 중에서 이전에 1차 또는 2차의 전신 항암치료를 받은 환자들을 대상으로 진행된다. 

한독은 임상 2상 1단계의 환자 등록을 완료했으며 콤패스 테라퓨틱스와 미국 내 임상 진행기관을 추가해 2단계에 진입할 계획이다. 

◇2022년도 백신ㆍ치료제‧원부자재 지원사업 설명회 개최
보건복지부(장관 권덕철)와 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 21일 온라인으로 백신ㆍ치료제ㆍ원부자재 개발 관련 기업 및 연구기관 등을 대상으로 2022년도 지원사업 설명회를 개최했다.

이번 설명회는 지난해 9월에 개최했던 백신ㆍ치료제ㆍ원부자재 기업지원 설명회(R&D 및 특허 분야)에 이은 두 번째 설명회로, K-글로벌 백신 허브 구축 및 코로나19 치료제ㆍ백신 개발 관련 전반적인 정부 지원사업의 세부내용에 대해 안내했다.

설명회에는 현재 코로나19 백신 및 치료제를 개발 중인 기업을 포함, 백신ㆍ원부자재를 개발ㆍ생산하는 기업과 연구기관, 관련 협회 등이 참석했고, 백신ㆍ치료제 관련 기초연구ㆍ전임상 및 임상-생산ㆍ판매 등 전(全) 단계에 걸친 2022년도 주요 지원사업에 대해 각 부처 사업 담당자가 직접 설명하고 관련 질의에 답변하는 방식으로 이뤄졌다.

기초연구ㆍ전임상 단계에선 코로나19 등 신ㆍ변종 감염병에 신속 대응하기 위한 백신 핵심기술ㆍ플랫폼ㆍ기반기술 개발 및 비임상 등 연구개발(1453억 원), 국가전임상시험지원센터 구축 등을 지원하고, 신ㆍ변종 감염병 대응 플랫폼 및 차세대 백신 기초ㆍ원천 핵심기술개발, 신속ㆍ범용백신 및 고부가가치 백신 개발, 코로나19 치료제ㆍ백신 비임상 지원 등 11개 R&D가 진행된다.

임상시험 단계는 코로나19 치료제ㆍ백신 임상(893억 원), 신ㆍ변종 감염병 대응 mRNA백신 임상(105억 원), 중앙임상시험심사위원회 운영 및 신속 허가심사, 임상시험 참여자 모집 등 지원한다. 

생산ㆍ판매 단계는 백신 원부자재 생산 고도화 기술개발(69억 원), 백신생산 공정 개발 및 (비)임상 시료 위탁생산, GMP평가 등 지원하며, 금융ㆍ창업은 백신 펀드 조성 및 융자ㆍ기술보증, 국산 백신 원부자재ㆍ생산부품ㆍ장비 창업기업의 상용화 기술개발, 수출 바우처 등 지원하기로 했다.

이번 설명회에서 이강호 글로벌백신허브화추진단장은 “국산 코로나19 백신ㆍ치료제 신속 개발 및 글로벌 백신 허브 구축을 위해서는 산ㆍ학ㆍ연과 정부 간 유기적 협력이 무엇보다 중요하고, 우리나라가 세계 백신 강국으로 도약할 수 있도록 범정부적으로 최선을 다해 지원 중”이라며 “오늘 설명회와 같이 앞으로도 기업 등에게 관련 정보를 적극적으로 제공하고, 애로사항이 신속히 해결될 수 있도록 적극적으로 청취하고 지원하겠다”고 밝혔다.