사노피 듀피젠트, 결절 가려움발진에 효과 입증

프랑스 제약기업 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 결절 가려움발진(prurigo nodularis)에 대한 확증 임상시험에서 효과적인 것으로 입증됐다.

사노피는 만성 2형 염증성 피부질환인 조절되지 않는 결절 가려움발진을 앓는 성인을 대상으로 듀피젠트를 평가한 두 번째 임상 3상 시험인 PRIME 연구에서 1차 평가변수와 주요 2차 평가변수가 충족됐다고 19일(현지시각) 발표했다.

듀피젠트는 이 시험 환경에서 가려움증과 피부 병변을 위약에 비해 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 이 데이터는 앞서 PRIME2 임상 3상 시험에서 보고된 긍정적인 결과를 확인하며, 올해 상반기부터 전 세계 규제기관에 제출될 예정이다.

임상시험 1차 평가변수인 치료 24주차에 가려움증이 임상적으로 의미 있는 수준으로 감소한 환자 비율은 듀피젠트 치료군이 위약군보다 3배 이상 더 높았다(각각 60%, 18%).

피부 병변이 거의 소실되거나 완전히 소실된 환자 비율은 듀피젠트 치료군이 위약군보다 약 3배가량 높았다(각각 48%, 18%). 듀피젠트로 치료받은 환자는 전반적인 건강 관련 삶의 질, 피부 통증, 불안 및 우울 증상 척도에서 유의한 개선을 경험했다.

안전성 결과는 앞서 PRIME2 연구에서 관찰된 것과 일관됐으며 현재 승인된 적응증에서 듀피젠트의 알려진 안전성 프로필과 전반적으로 일치했다. 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 비인두염과 두통이다. 자세한 임상시험 결과는 차후 학술회의에서 발표될 예정이다.

결절 가려움발진은 극심한 가려움증 때문에 삶의 질에 미치는 영향이 가장 큰 염증성 피부질환 중 하나다. 이 질환을 앓는 환자는 신체 대부분을 덮을 수 있는 두꺼운 피부 병변과 강렬하고 지속적인 가려움증을 경험할 수 있다. 또한 이 질환은 정신건강과 일상생활 및 사회적 상호작용 활동에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다.

결절 가려움발진 환자에게는 흔히 고강도 국소 스테로이드제가 처방되지만 장기간 사용할 경우 안전성 위험과 관련이 있다. 미국에서는 약 7만5000명이 국소 스테로이드제로 질병을 조절하지 못하고 다른 승인된 치료 옵션이 없는 것으로 추정된다.

사노피 면역학ㆍ염증부문 글로벌 개발 총괄 나이미쉬 파텔 박사는 “이러한 결과는 결절 가려움발진의 근본적인 생물학에 대한 이해를 강화하며 참을 수 없는 가려움증, 피부 병변, 아린감 및 작열감 같은 증상으로 심각한 영향을 받는 환자를 돕기 위해 노력 중인 자사에게 고무적이다”고 말했다.

이어 “결절 가려움발진에 대한 임상 3상 시험 단계로 직접 가속화하기로 한 결정은 2형 염증이 이 질환의 핵심 유발요인이라는 확신에 의해 이뤄졌으며 새로운 옵션이 시급히 필요한 환자에게 새로운 치료제를 신속하게 제공하려는 당사의 노력을 보여준다”고 강조했다.

사노피와 리제네론의 듀피젠트는 인터루킨-4(IL-4) 및 인터루킨-13(IL-13) 신호전달을 억제하는 완전 인간 단일클론항체다. 인터루킨-4와 인터루킨-13은 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 같은 질환에서 중요한 역할을 하는 2형 염증의 주요 유발인자로 알려졌다.

현재 듀피젠트는 미국, 유럽을 포함해 전 세계 여러 국가에서 중등증 및 중증 아토피피부염 환자, 특정 천식 환자, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자의 치료 용도로 승인돼 있다.