얀센, 다발성골수종 신약 테클리스타맙 美 승인 신청

존슨앤드존슨의 자회사 얀센이 미국 식품의약국(FDA)에 다발성 골수종 신약 테클리스타맙(teclistamab)의 승인을 신청했다.

얀센은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자의 치료를 위한 테클리스타맙의 승인을 요청하는 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)를 미국 FDA에 제출했다고 29일(현지시각) 발표했다.

테클리스타맙은 B세포 성숙 항원(BCMA)과 CD3을 표적으로 하는 기성품(off-the-shelf) 형태 T세포 경로변경 이중특이성 항체다.

BCMA는 다발성 골수종 세포에서 높은 수준으로 발현된다.

테클리스타맙은 CD3 양성 T세포를 BCMA 발현 골수종 세포로 방향 전환해 종양세포의 살해를 유도한다.

테클리스타맙의 승인 신청은 성인 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 테클리스타맙의 안전성과 효능을 평가한 개방표지, 다기관 임상 1/2상 시험 MajesTEC-1의 데이터에 의해 뒷받침된다.

연구진은 국제골수종연구그룹(IMWG) 기준을 사용해 전체 반응률, 매우 좋은 부분 반응, 완전 반응 등 효능 결과와 안전성 프로필을 평가했다.

이전에 최소 세 가지 이상의 치료를 받은 치료 이력이 많은 환자에서 임상 2상 용량 1.5mg/kg의 피하주사 이후 약 8개월 중앙값의 추적 관찰 결과 전체 반응률(ORR)이 62%로 관찰됐다.

임상 컷오프 시점에 반응 지속기간은 중앙값에 도달하지 않았으며 반응자의 88%는 생존해 치료를 계속 받았다.

매우 좋은 부분 반응에 도달한 환자 비율은 58%, 더 나은 완전 반응률은 29%, 엄격한 완전 반응률은 21%로 집계됐다.

치료 9개월 차에 무진행 생존율은 59%였다. 전체 생존기간 결과는 아직 중앙값에 도달하지 않았다.

이러한 데이터는 최근 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 발표됐다.

얀센 연구개발부 항암제 글로벌치료분야 총괄 피터 리보위츠 박사는 “다발성 골수종을 치료하면서 얻는 모든 이득에도 불구하고 여전히 충족되지 않은 수요가 높다”며 “당사의 이 질병에 대한 끊임없는 치료 추구는 항상 가져왔던 것과 같은 긴박감을 갖고 계속되고 있다”고 말했다.

존슨앤드존슨 얀센 연구개발부 글로벌 총괄 마타이 마멘 박사는 “얀센 R&D 조직 전체의 깊은 전문성, 창의성, 지속성은 다발성 골수종에 대한 테클리스타맙의 신속한 발전을 가능하게 했다”며 “오늘 신청은 환자의 건강에 큰 영향을 주는 진정으로 획기적인 의약품을 제공하려는 자사의 노력에서 또 다른 중요한 단계”라고 강조했다.

현재 테클리스타맙은 여러 단독요법 및 병용요법 연구에서 평가되고 있다.

앞서 미국 FDA와 유럽 집행위원회는 작년에 테클리스타맙을 다발성 골수종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

또한 테클리스타맙은 올해 1월에 유럽의약청(EMA)에 의해 우선순위 의약품(PRIME)으로, 올해 6월에 미국 FDA에 의해 혁신치료제로 지정됐다.