日 시오노기, 코로나19 백신 글로벌 임상 3상 개시
베트남에서 접종 시작...추가 임상 3상도 준비 중
2021-12-28 의약뉴스 이한기 기자
일본 시오노기 제약(Shionogi)이 재조합 단백질 기반 코로나19 백신의 임상 3상 시험을 개시했다.
시오노기는 베트남에서 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2 감염으로 인한 코로나19 예방 백신 후보물질 S-268019에 대한 글로벌 임상 3상 위약대조, 발병 예방 시험을 시작했다고 27일 발표했다.
이 임상시험의 1차 평가변수는 SARS-CoV-2 감염이 확인된 코로나19 발생률이다. 이 연구에서는 위약과 비교해 S-268019 2회 접종의 발병 예방 효과와 안전성이 평가될 예정이다.
시오노기는 위약대조 발병 예방 시험이 백신 개발을 위한 통상적인 평가 방법이라고 설명했다. 지금도 백신 공급이 충분하지 않은 국가가 많기 때문에 세계 보건을 위한 효과적인 대응책에 기여하기 위해 임상시험을 수행하고 있다고 밝혔다.
이번에 시오노기는 이러한 목적과 아시아에서 대규모 임상시험 인프라 구축을 지원하는 베트남 정부로부터 지원을 받아 임상시험을 개시할 수 있게 됐다.
또한 시오노기는 추가적인 임상 3상 시험으로 중화항체 역가를 지표로 사용하고 기존에 승인된 백신을 접종받는 활성대조군을 포함하는 중화 항체 임상시험을 준비하고 있다. 이 임상시험은 내년 1월에 시작될 예정이다.
시오노기는 임상 3상 활성대조 시험, 일본 임상 2/3상 시험, 추가 접종 시험의 결과를 바탕으로 승인을 신청하기 위해 일본 후생노동성 및 의약품의료기기종합기구(PMDA), 기타 기관과 지속적으로 긴밀히 협의할 방침이다.