美 FDA, MSD 경구용 코로나 치료제 긴급 승인

미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 경구약에 이어 MSD(미국 머크)의 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르(Molnupiravir)를 긴급 승인했다.

MSD와 리지백 바이오테라퓨틱스는 23일(현지시각) FDA가 경구용 항바이러스제 몰누피라비르(MK-4482/EIDD-2801)에 대한 긴급사용승인(EUA)을 결정했다고 발표했다.

몰누피라비르는 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성 판정이 나왔고 입원 및 사망을 포함한 중증 코로나19 진행 위험이 높으며 FDA에 의해 허가된 다른 대체 코로나19 치료 옵션에 접근할 수 없거나 임상적으로 적절하지 않은 성인의 경증 및 중등증 코로나19 치료제로 허가됐다.

18세 미만의 환자에서는 사용이 허가되지 않았으며 코로나19로 인해 입원한 환자의 치료 시작 용도, 5일을 초과한 연속 사용, 노출 전 또는 노출 후 예방요법으로는 허가되지 않았다. 몰누피라비르는 코로나19 진단 이후 가능한 한 빨리, 증상 발생 5일 이내에 투여해야 한다.

몰누피라비르의 권장 용량은 5일 동안 12시간마다 식사 여부에 관계없이 복용하는 800mg(200mg 캡슐 4개)이다. 전체 5일 치료코스를 완료하는 것은 바이러스 제거를 극대화하고 SARS-CoV-2의 전파를 최소화하는데 중요하다.

이 승인은 SARS-CoV-2에 대한 백신 접종을 받지 않고 실험실에서 감염이 확인됐으며 연구 무작위화 5일 내에 증상이 발생하고 나쁜 질병 결과와 관련된 위험인자(심장질환, 당뇨병 등)를 최소 하나 이상 보유한 비입원 성인 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 MOVe-OUT 시험의 데이터를 기반으로 한다.

모든 무작위 배정 환자(1433명)에서 몰누피라비르는 입원 또는 사망 위험을 감소시켰다. 입원 또는 사망한 환자 비율은 위약군이 9.7%(68/699), 몰누피라비르 투여군이 6.8%(48/709)로, 절대 위험 감소는 3.0%였다. 위약군에서는 9명의 사망자가 보고됐으며 몰누피라비르 투여군에서는 1명의 사망자가 보고됐다.

몰누피라비르의 1차 효능 판정은 762명의 환자를 대상으로 진행된 중간 분석을 기반으로 한다. 중간 분석에서 몰누피라비르는 치료 29일 후 입원 및 사망을 유의하게 감소시켰다. 위약군에서 입원하거나 사망한 환자 비율은 14.1%(53/377)고 이에 비해 몰누피라비르 투여군은 7.3%(28/385)로, 절대 위험 감소는 6.8%였다.

임상시험에서 가장 일반적인 이상반응은 설사, 구역, 어지럼증이며 이상반응으로 인한 중단률은 몰누피라비르 투여군이 1%, 위약군이 3%였다. 중대한 이상반응은 몰누피라비르 투여군의 7%, 위약군의 10%에서 발생했다.

동물번식연구 결과에 의하면 몰누피라비르는 임신부에게 투여했을 때 태아에 해를 끼칠 수 있기 때문에 임신부에 대한 사용이 권고되지 않는다. 몰누피라비르와 관련한 주요 선천성 결함, 유산, 산모 또는 태아에 대한 부정적인 결과 등의 위험을 평가한 인간 데이터는 없는 상황이다. 몰누피라비르는 의료제공자가 임신 도중 치료의 유익성과 위험성을 알린 이후 치료 유익성이 위험성보다 크다고 판단한 경우에만 임신부에게 처방할 수 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 파트리지아 카바조니 센터장은 “오늘 승인은 경구로 복용할 수 있는 알약 형태의 추가적인 코로나19 바이러스 치료 옵션을 제공한다. 몰누피라비르는 코로나19에 대한 다른 FDA 승인 치료제에 접근할 수 없거나 임상적으로 적절하지 않은 상황에서만 사용하도록 제한되며 입원 또는 사망 위험이 높은 환자에게 유용한 치료 옵션이 될 것이다”고 설명했다.

그러면서 “바이러스의 새로운 변종이 계속 출현함에 따라 긴급사용승인을 이용해 코로나19 치료제를 늘리는 동시에 약물 안전성과 효과에 대한 추가 데이터를 계속해서 생성하는 것이 중요하다”고 덧붙였다.

MSD는 미국에서 수일 내에 몰누피라비르 수송을 시작할 계획이다. 앞서 MSD는 미국 정부와 몰누피라비르 310만 코스 공급을 위한 사전구매계약을 체결했다.

한편 몰누피라비르는 영국에서 조건부 판매 허가된 바 있으며, 유럽의약청(EMA)은 몰누피라비르에 대한 긍정적인 과학적 의견을 제시했다. 현재 다른 전 세계 규제기관도 몰누피라비르에 대한 심사를 진행 중이다.

현재 몰누피라비르는 MOVe-AHEAD 임상 3상 시험에서 노출 후 예방요법으로도 평가되고 있다.