AZ-암젠 광범위 중증 천식 치료제 美 승인

미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카와 암젠의 중증 천식 치료제 테즈스파이어(Tezspire, 성분명 테제펠루맙)를 승인했다.

아스트라제네카와 암젠은 미국에서 테즈스파이어가 중증 천식이 있는 12세 이상 소아 및 성인 환자의 추가 유지요법제로 승인됐다고 17일(현지시각) 발표했다.

테즈스파이어의 승인은 미국 식품의약국(FDA)의 우선 심사 절차를 거쳐 이뤄졌으며 PATHFINDER 임상시험 프로그램에서 나온 결과를 근거로 한다.

승인 신청서에는 테즈스파이어를 표준 치료와 병용했을 때 중증 천식 환자를 대상으로 모든 1차 및 주요 2차 평가변수에 걸쳐 위약 대비 우수성을 보였다는 NAVIGATOR 임상 3상 시험의 결과가 포함됐다.

NAVIGATOR 임상시험 결과는 올해 5월에 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.

테즈스파이어 투여군과 위약군 간에 안전성 결과의 임상적으로 의미 있는 차이는 없었다. 테즈스파이어 투여군에서 가장 흔한 이상반응은 인두염, 관절통, 등통증이다.

테즈스파이어는 상피 사이토카인인 흉선 기질상 림포포이에틴(thymic stromal lymphopoietin, TSLP)을 표적으로 삼고 염증성 연쇄반응의 상부에 작용하는 중증 천식 치료를 위한 동종계열 최초의 생물의약품이다.

혈중 호산구 수, 알레르기 상태, 호기산화질소(FeNO)를 비롯한 주요 바이오마커에 관계없이 광범위한 중증 천식 환자가 포함된 임상 2상 및 3상 시험에서 천식 악화를 지속적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타난 최초이자 유일한 생물의약품이다.

또한 승인된 라벨 이내에 표현형(호산구성 또는 알레르기성) 또는 바이오마커 제한이 없는 중증 천식에 승인된 유일한 생물의약품이다.

NAVIGATOR 임상시험 책임자인 영국 왕립브롬톤병원의 앤드류 맨지스-고우 교수는 “중증 천식의 복잡하고 이질적인 특성과 최근 발전에도 불구하고 많은 환자는 빈번한 악화와 입원 위험 증가, 현저한 삶의 질 저하를 경험한다”며 “테즈스파이어는 중증의 조절되지 않는 천식으로 계속 고통받고 있는 소외된 많은 환자에게 매우 필요한 새로운 치료제”라고 설명했다.

아스트라제네카 바이오의약품R&D 총괄 메네 판갈로스 부사장은 “오늘 긍정적인 결정은 FDA가 표현형 제한이 없고 바이오마커 수치에 관계없는 천식에 대한 생물의약품을 처음으로 승인한 것”이라며 “테즈스파이어의 승인을 통해 이제 의사는 광범위한 중증 천식 환자의 치료를 바꿀 수 있는 중요한 새 치료제를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

테즈스파이어는 현재 유럽, 일본을 비롯해 여러 전 세계 국가에서 중증 천식 치료제로 심사되고 있다.

또한 천식 외에도 만성 폐쇄성 폐질환, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 만성 자발성 두드러기, 호산구성 식도염 등의 다양한 적응증에 대해 개발되고 있다.