유럽 자문위, 알츠하이머 치료제 아두헬름 승인 반대

유럽의약청(EMA) 자문위원회가 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 아두카누맙(aducanumab) 승인에 대해 부정적인 의견을 내놓았다.

바이오젠과 일본 에자이는 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 치매로 알려진 알츠하이머병 초기 단계 치료를 위한 아두카누맙의 판매허가 신청서에 대해 부정적인 의견을 채택했다고 17일(현지시각) 발표했다.

이 결정은 앞서 지난달에 자문위원회가 제시한 부정적인 경향의 투표 결과와 일치한다. 바이오젠은 CHMP에 의견 재검토를 요청할 계획이라고 밝혔다.

바이오젠의 프리야 싱할 연구개발부 임시 책임자 겸 글로벌 안전성&규제과학 총괄은 “알츠하이머병의 영향을 받는 유럽 사람들은 질병 초기 단계를 치료하기 위한 옵션이 부족하다는 점을 매일 느낀다. 더 오래 기다릴수록 보다 많은 사람이 더 진행된 치매로 악화될 것이며 잠재적으로 그들을 치료할 수 있는 기회를 놓칠 수 있다”고 주장했다.

이어 “재검토 과정의 일환으로 유럽에서 이 의약품을 사용할 수 있도록 하는 것을 목표로 CHMP의 거부 사유를 해결하려고 할 것이다. 유럽 환자는 알츠하이머병에 대한 혁신적인 치료에 접근할 자격이 있다”고 덧붙였다.

유럽 집행위원회의 규정에 따르면 신청자는 CHMP 의견의 재검토를 요청할 수 있으며 요청에 대한 상세한 근거가 담긴 서류를 제출할 수 있다. 위원회는 서류를 수령한 이후 60일 동안 의견 재검토를 실시한다.

아두카누맙의 판매허가 신청서에는 전 세계 20개 이상의 국가에서 약 3,600명의 환자를 대상으로 실시된 글로벌 임상 개발 프로그램에서 나온 효능, 안전성, 바이오마커 데이터가 포함됐다.

한편 미국 식품의약국(FDA)은 올해 6월에 아두카누맙 100 mg/mL 정맥주사제를 뇌 내 아밀로이드 베타 플라크를 감소시킴으로써 질병 병리를 해결하기 위한 최초의 알츠하이머병 치료제로 신속 승인한 바 있다. 아두카누맙의 제품명은 아두헬름(Aduhelm)으로 정해졌다.

다만 아두카누맙은 아직 효능에 대한 논란이 남았으며 아밀로이드 관련 영상이상(Amyloid Related Imaging Abnormalities, ARIA) 등 심각한 부작용을 유발할 수 있는 것으로 알려졌다.

바이오젠은 16일(현지시각) FDA의 신속 승인에 따른 시판 후 요구사항인 임상 4상 시판 후 확증 임상시험을 진행할 계획이라고 밝혔다. 이를 위해 내년 3월에 FDA에 최종 프로토콜을 제출할 것이며 내년 5월에 환자 스크리닝을 시작할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 연구 1차 완료일은 연구 시작 후 약 4년 뒤가 될 예정이다.