MSD, 15가 폐렴구균 백신 백스뉴밴스 EU 승인

유럽 집행위원회가 MSD(미국 머크)의 15가 폐렴구균 백신 백스뉴밴스(Vaxneuvance)를 승인했다.

지난 15일(현지시각) MSD는 유럽 집행위원회가 백스뉴밴스를 18세 이상의 성인에서 폐렴연쇄구균에 의한 침습성 질환 및 폐렴을 예방하기 위해 능동면역을 확립하는 용도로 승인했다고 발표했다.

이 승인은 모든 유럽연합(EU) 회원국 27개국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 백스뉴밴스의 판매를 허가한다. 유럽에서 백스뉴밴스의 사용은 공식 권고사항에 따라야만 한다.

앞서 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 다양한 성인 인구 및 임상 환경에서 7,438명을 대상으로 백스뉴밴스를 평가한 무작위, 이중맹검 임상시험 7건에서 나온 데이터를 검토한 이후 긍정적인 의견을 제시했다.

임상시험에는 50세 이상의 건강한 성인, 폐렴구균질환 위험인자를 보유한 18~49세 성인, HIV가 있는 면역저하 환자가 포함됐다.

폐렴구균백신 접종 경험이 없고 면역력이 있는 50세 이상의 성인 1,205명을 대상으로 실시된 중추적인, 이중맹검, 활성대조군 연구에서는 백스뉴밴스와 현재 사용 가능한 13가 폐렴구균 백신을 비교했을 때 공유 혈청형 13개에 대해 백스뉴밴스에 의해 유도된 면역 반응이 비열등한 것으로 입증됐다.

또한 공유 혈청형 3과 백스뉴밴스의 고유 혈청형 22F와 33F에 대한 면역반응은 백스뉴밴스가 13가 폐렴구균 백신보다 우수한 것으로 나타났다. 백스뉴밴스와 13가 백신의 임상적 효능을 평가한 무작위 대조 시험은 수행되지 않았다.

백신 접종 이후 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위통증, 피로, 근육통, 두통, 주사부위종창, 주사부위홍반, 관절통 등이다.

MSD연구소 최고의료책임자 겸 글로벌임상개발부 총괄 로이 베인스 수석부사장은 “당사는 백스뉴밴스를 유럽연합 내에서 침습성 폐렴구균질환의 주된 원인인 혈청형 3을 포함해 질병 부담에 크게 기여하는 폐렴구균 혈청형에 강력한 면역반응을 유도하는 접합 백신으로 개발했다”고 밝혔다.

이어 “이 승인은 가장 큰 유럽연합 회원국에서 65세 이상 성인 침습성 폐렴구균질환 사례의 약 40%를 차지하는 폐렴구균 혈청형을 막는데 도움이 될 수 있는 새로운 옵션을 의사와 환자에게 제공한다”고 강조했다.

백스뉴밴스는 앞서 올해 7월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인된 바 있다.