美 FDA, MSD HIV 치료제 임상시험 보류 조치

미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 임상시험을 보류시켰다.

MSD는 13일(현지시각) FDA가 HIV-1 노출 전 예방요법(PrEP)을 위한 경구용 및 이식용 이슬라트라비르(islatravir/MK-8591), HIV-1 치료 및 예방요법을 위한 주사용 이슬라트라비르, 경구용 도라비린(doravirine)/이슬라트라비르(DOR/ISL) HIV-1 1일 1회 치료제의 임상시험계획(IND)에 대한 임상 보류 조치를 내렸다고 발표했다.

이번 FDA의 임상 보류는 임상시험에서 이슬라트라비르를 투여받은 일부 참가자의 총 림프구 및 CD4+ T세포 수가 감소한 것으로 관찰된 이전에 발표된 결과에 따른 조치다.

앞서 MSD는 이슬라트라비르와 MK-8507 병용요법에 대한 임상 2상 시험 IMAGINE-DR 연구의 투약을 중단하고 월 1회 노출 전 예방요법 임상 3상 시험의 피험자 모집을 중단한다고 밝힌 바 있다.

MSD는 FDA의 임상 보류에 따라 새로운 연구가 시작되지 않을 수 있다고 설명했다.

현재 경구 및 이식 제형을 포함해 노출 전 예방요법 임상시험의 일환으로 이슬라트라비르를 투여받는 참가자와 치료 및 예방요법을 위한 주사용 이슬라트라비르를 투여받는 참가자는 더 이상 시험약을 투여받지 못하며 CD4+ T세포 및 총 림프구 수가 모니터링될 예정이다(완전 임상 보류).

노출 전 예방요법 연구 참가자에게는 승인된 1일 1회 경구용 노출 전 예방요법제가 제공될 예정이다.

치료를 시작한 도라비린/이슬라트라비르 연구 참가자는 연구 약물로 계속 치료를 받는다(부분 임상 보류).

다만 부문 임상 보류 동안 신규 참가자는 스크리닝 및 무작위 배정될 수 없다.

전체 임상 보류 상태가 된 임상시험은 6건, 부분 임상 보류 상태가 된 임상시험은 7건이다.

이외에도 MSD와 길리어드는 이슬라트라비르와 길리어드의 레나카파비르(lenacapavir) 병용요법을 평가하는 임상 2상 시험에서 모든 투약을 중단하기로 결정했다.

이 결정은 지난달에 추가 모집 및 스크리닝을 일시 보류한데 이어 이뤄졌다.

임상시험 치료군의 참가자는 연구 약물 투약을 중단하고 항레트로바이러스 요법을 다시 시작하게 된다.

MSD와 길리어드는 이슬라트라비르와 레나카파비르 병용요법의 다른 용법이 HIV 환자에게 주 1회 경구 치료 옵션을 제공할 수 있는지 평가하고 있다.

MSD연구소 글로벌임상개발부 감염병 총괄 조안 버터톤은 “우리는 이 연구에 지속적으로 기여해 온 참가자와 연구자에게 감사드린다"면서 "MSD는 이슬라트라비르 및 뉴클레오시드 역전사효소 전위 억제제의 잠재력을 계속 조사하고 있으며 HIV 치료 및 예방에 관한 미충족 수요를 해결하는데 도움을 주기 위해 노력하고 있다”고 말했다.