화이자 경구용 아토피피부염 치료제 EU 승인

화이자가 유럽에서 경구용 아토피피부염 치료제 시빈코(성분명 아브로시티닙) 판매를 허가받았다.

화이자는 10일(현지시각) 유럽 집행위원회가 1일 1회 경구용 JAK1(야누스키나아제1) 억제제 시빈코 100mg과 200mg을 전신요법이 적합한 성인의 중등증에서 중증 아토피피부염 치료제로 승인했다고 발표했다.

이와 동시에 시빈코 50mg은 중등증에서 중증 신장 손상(신부전) 환자이거나 시토크롬 P450(CYP) 2C19 억제제로 치료받은 특정 환자의 중등증에서 중증 아토피피부염 치료제로 승인됐다.

시빈코 승인은 임상 3상 시험 4건과 현재 진행 중인 장기 개방표지 연장 연구를 포함해 2,800명 이상의 환자를 대상으로 실시된 임상시험 5건의 결과를 기반으로 한다. 시빈코는 여러 증상 완화 및 질환 조절 척도에서 위약 대비 의미 있는 개선효과를 입증했다.

두필루맙(제품명 듀피젠트) 비교군을 포함한 임상시험 1건에서는 국소 치료를 받는 환자를 대상으로 평가했을 때 시빈코 200mg이 2주 이후 가려움증 완화 면에서 두필루맙보다 더 큰 개선 효과를 보인 것으로 관찰됐다.

또한 시빈코는 장기 연장 연구를 포함한 여러 임상시험에 걸쳐 일관된 안전성 프로필을 입증하면서 긍정적인 유익성-위험성 프로필을 보였다. 시빈코 치료군의 5% 이상에서 보고된 가장 흔한 부작용은 구역, 두통이며 가장 흔한 심각한 부작용은 감염이다.

독일 킬 대학의 슈테판 바이딩거 피부과 교수는 “시빈코는 중등증에서 중증 아토피피부염을 앓는 성인을 대상으로 극심한 가려움증의 특징적인 증상을 완화하는데 도움을 주고 피부 개선도, 개선 범위, 중증도를 신속하게 개선시켰다”며 “유럽에서 시빈코 승인은 중등증 및 중증 아토피피부염의 종종 고통스럽고 파괴적인 증상을 관리하는데 도움이 되는 추가적인 옵션을 갖게 될 많은 환자에 대한 희망을 가질 수 있도록 한다”고 밝혔다.

화이자 마이크 글래드스톤 염증&면역질환 글로벌 총괄은 “지난 10년 동안 유럽연합 내에서 중등증 및 중증 아토피피부염으로 인한 일상적인 불편, 괴로움, 통증을 겪는 사람을 위해 이뤄진 치료 혁신은 많지 않았다”고 말했다.

그러면서 “환자에게 가장 중요한 증상 완화 척도를 평가하도록 설계된 엄격한 임상시험 프로그램을 통해 확립된 안전성과 효능은 시빈코가 이 쇠약하게 만드는 면역염증성 질환이 있는 환자에게 긍정적인 영향을 줄 수 있다는 강한 확신을 갖게 한다”고 강조했다.

시빈코는 올해 9월에 세계 처음으로 영국에서 판매 허가됐으며 이후 일본과 국내에서 승인됐다.