美 FDA, AZ 코로나19 항체 노출 전 예방요법 긴급승인

미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 코로나19 항체 칵테일을 노출 전 예방요법으로 긴급 승인했다.

아스트라제네카는 미국에서 장기지속형 항체(LAAB) 병용요법 이부셀드(Evusheld/AZD7442, 틱사게비맙+실가비맙)를 코로나19 노출 전 예방요법으로 긴급사용승인(EUA) 받았으며 곧 첫 투여분이 배포될 것이라고 8일(현지시각) 발표했다.

FDA는 이부셀드를 기저질환 또는 면역억제제로 인한 중등도에서 중증 면역 저하가 있어 코로나19 백신 접종에 적절한 면역 반응을 보이지 않는 성인 및 청소년(12세 이상, 체중 40kg 이상)의 노출 전 예방요법으로 긴급 승인했다.

또한 중증 부작용 때문에 코로나19 백신 접종이 권고되지 않는 사람에게도 사용할 수 있도록 허가했다.

이부셀드를 투여받는 사람은 현재 SARS-CoV-2에 감염됐거나 최근 노출된 이력이 없어야 한다. 이부셀드 노출 전 예방요법은 코로나19 백신 접종이 권고되는 사람에서 백신을 대체할 수는 없다.

두 장기지속형 단일클론항체로 이뤄진 이부셀드는 미국에서 노출 전 예방요법으로 허가된 유일한 항체 치료제이며 근육주사(틱사게비맙 150mg, 실가비맙 150mg)로 투여하는 유일한 코로나19 항체다.

회사 측에 의하면 전 세계 인구의 약 2%는 코로나19 백신에 적절한 반응을 보이지 않을 위험이 높은 것으로 추정된다. 미국 내에서 면역기능이 저하된 사람은 약 700만 명이 있는 것으로 추산되며 이들은 이부셀드 노출 전 예방요법으로 혜택을 얻을 수 있다.

면역저하자에는 화학요법으로 치료 중인 혈액암 또는 기타 암이 있는 사람, 장기 이식 이후 약물을 복용 중인 사람, 다발성경화증 및 류마티스관절염을 포함한 질환에 대한 면역억제제를 복용 중인 사람이 포함된다.

이번 이부셀드 긴급 승인은 현재 진행 중인 노출 전 예방요법 임상 3상 시험 PROVENT에서 나온 데이터를 기반으로 한다. 이부셀드는 위약과 비교했을 때 유증상 코로나19 발생 위험을 1차 분석에서 77%, 평균 6개월 분석에서 83%가량 통계적으로 유의하게 감소시켰으며 최소 6개월 이상 예방효과를 제공한 것으로 나타났다.

이부셀드 예방효과의 전체 지속기간을 확인하기 위해서는 더 많은 추적관찰이 필요하다. 긴급사용승인은 PROVENT 외에도 노출 후 임상 3상 시험 STORM CHASER과 임상 1상 시험에 의해 뒷받침됐다. 이러한 임상시험에서 이부셀드의 내약성은 양호했다.

아스트라제네카의 바이오의약품R&D 총괄 메네 판갈로스 부사장은 “당사는 코로나19 팬데믹과의 싸움에서 선도적인 역할을 수행하는 것을 자랑스럽게 생각하며 이제 이부셀드를 통해 바이러스 노출 전에 코로나19 증상을 예방하고 1회 투여를 통해 장기간 보호를 제공할 수 있는 미국에서 최초로 허가된 항체 치료제를 보유하게 됐다”고 말했다.

이어 “이부셀드는 지금까지 확인된 모든 이전 SARs-CoV-2 변종을 중화시키며, 자사는 새로운 오미크론 변종에 대한 효능도 확립하게 위해 신속하게 노력하고 있다”고 밝혔다.

아스트라제네카는 미국 정부에 이부셀드 70만 도스를 공급하기로 합의한 상태다. 또한 전 세계에서 코로나19 예방요법 및 치료제로 이부셀드의 긴급사용승인 또는 조건부 승인을 획득하기 위해 승인 신청을 추진하고 있다.