EMA, 화이자 코로나 백신 5세 이상 아동 접종 권고

유럽의약청(EMA)이 화이자의 mRNA(메신저 리보핵산) 코로나19 백신을 5~11세 아동에게 접종하는 것을 권고했다.

유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)는 25일(현지시각) 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty)를 5~11세 아동에게 사용하기 위한 적응증 확대 승인을 권고했다.

화이자와 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신 코미나티는 현재 유럽에서 12세 이상의 소아ㆍ청소년 및 성인을 대상으로 사용하도록 허가돼 있다.

코미나티는 5~11세 아동에서는 12세 이상의 사람에게 사용되는 용량인 30µg보다 낮은 10µg 용량으로 접종될 예정이다.

접종 방법은 3주 간격으로 2회 근육 주사하는 것으로 동일하다.

주요 연구 결과에 따르면 5~11세 아동에서 코미나티 10µg 접종 후 관찰된 면역반응은 16~25세 청소년ㆍ성인에서 30µg 접종 후 관찰된 것과 유사한 것으로 나타났다.

 코미나티의 효능은 이전 감염 징후가 없는 5~11세 아동 약 2000명을 대상으로 집계됐다.

백신을 접종받은 아동 1305명 가운데 코로나19에 감염된 아동은 3명이며, 이에 비해 위약군에서는 663명 가운데 16명이 코로나19에 감염된 것으로 관찰됐다.

이는 백신이 유증상 코로나19를 예방하는데 약 90.7%의 효과를 보였다는 것을 의미한다.

이 연령대의 아동에서 가장 흔한 부작용은 12세 이상에서 보고된 것과 유사했다.

 부작용에는 주사부위 통증, 피로, 두통, 발적, 주사부위 종창, 근육통, 오한 등이 포함된다.

이러한 부작용은 대개 경증 또는 중등도 수준이었으며 백신 접종 후 수일 내에 개선됐다.

이러한 데이터를 기반으로 CHMP는 5~11세 아동에서 코미나티가 제공하는 유익성이 위험성보다 더 크며, 특히 백신이 중증 코로나19 위험을 높이는 질환이 있는 사람에게 유익하다고 결론 내렸다.

유럽 내 소아 및 성인에서 백신의 안전성과 효능은 회사 및 유럽 당국이 수행하는 연구들과 유럽연합(EU) 회원국이 실시하는 백신 접종 캠페인 동안 EU 약물감시 시스템을 통해 계속 면밀히 모니터링될 예정이다.

CHMP의 권고는 유럽에서 승인에 관한 최종 결정 권한을 가진 유럽 집행위원회에게 전달된다.

유럽 집행위원회는 대개 유럽의약청의 권고와 일치하는 결정을 내린다.

로이터 보도에 따르면 유럽에서 5~11세 아동을 위한 저용량 백신 공급은 다음달 20일부터 이뤄질 것으로 예상되고 있다.

화이자의 코로나19 백신은 이미 미국, 캐나다, 이스라엘 등에서 5~11세 아동에게 접종할 수 있도록 승인돼 있다.