유럽의약청, MSD 코로나 치료제 승인 몇주 내 결정

유럽의약청(EMA)이 MSD의 경구용 코로나19 치료제 라게브리오(Lagevrio, 몰누피라비르)의 승인 여부를 수 주 이내에 결정하기로 했다.

유럽의약청은 MSD와 리지백 바이오테라퓨틱스가 협력해 개발한 성인 코로나19 치료를 위한 경구용 항바이러스제 라게브리오에 대한 판매허가신청 심사를 시작했다고 23일(현지시각) 발표했다.

당국은 단축된 심사 일정을 통해 라게브리오의 유익성과 위해성을 평가할 것이며 제출된 데이터가 의약품의 효능, 안전성, 품질을 보여주는데 충분히 강력하고 완전할 경우 몇 주 내에 의견을 공표할 수 있을 것이라고 설명했다.

단축된 심사 일정은 이미 유럽의약청이 순차심사 도중 데이터의 상당 부분을 검토한 상황이기 때문에 가능하다. 유럽의약청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 실험실 및 동물 실험 데이터(비임상 데이터), 의약품 품질에 대한 정보, 생산 방식에 대한 정보, 효능 및 안전성 데이터를 평가했다.

또한 CHMP는 완료되거나 현재 진행 중인 임상시험의 데이터를 검토했다. 여기에는 중증 코로나19 위험이 있는 최소 1개 이상의 기저질환을 가진 비입원, 백신 미접종 환자를 대상으로 라게브리오의 영향을 평가한 주요 연구의 중간 결과가 포함된다.

이외에도 유럽의약청 산하 소아용의약품위원회(PDCO)는 코로나19 제품에 대한 신속 심사 일정에 따라 소아에서의 사용을 위해 의약품을 개발하고 연구하는 방법을 설명하는 회사 측의 소아대상임상계획(PIP)에 대한 의견을 제시했다.

유럽의약청은 코로나19 치료에서 라게브리오의 유익성이 위해성보다 크다고 결론 내릴 경우 판매 허가를 권고할 예정이다. 이후 유럽 집행위원회는 모든 유럽연합(EU) 및 유럽경제지역(EEA) 회원국에서 유효한 판매 허가를 수일 이내에 결정하기 위해 의사결정 과정을 신속하게 수행할 방침이다.

라게브리오는 코로나19를 유발하는 바이러스 SARS-CoV-2의 체내 증식 능력을 떨어뜨리는 항바이러스제다. 바이러스 복제 과정에서 SARS-CoV-2의 유전물질에 변종을 삽입해 바이러스의 증식 능력을 손상시키는 기전을 갖고 있다.

라게브리오는 코로나19 환자의 입원 필요성을 감소시킬 수 있을 것으로 기대되고 있다.