동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 환자 등록 완료 外

◇동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 환자 등록 완료

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115’의 글로벌 임상 3상 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다.

DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 올해 1분기 미국을 시작으로 2분기부터 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽 9개국에서 차례로 개시됐다. 총 605명의 환자 등록이 완료됐으며, 2022년 하반기에 종료될 예정이다.

이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행 중이다.

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

올해 7월 동아에스티와 메이지세이카파마는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 

계약금 1000만 달러 외에, 단계별 마일스톤 9500만 달러와 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티를 받고, 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다.

동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡고, 상업화 후 제품 생산은 디엠바이오가 담당한다.

DMB-3115는 2018년 유럽 및 국내에서 전임상이 완료됐으며, 2019년부터 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 유럽 및 미국에서 사용되는 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가한 유럽 임상 1상 결과에서 스텔라라와의 동등성을 입증하여 임상 3상의 성공 가능성을 높였다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 얀센의 2020년 경영 실적 보고 기준 77억 700만 달러의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

동아에스티 김민영 사장은 “전세계적인 코로나 19 팬데믹 상황에서도 DMB-3115의 글로벌 임상 3상 환자 등록이 계획된 일정 내에 성공적으로 완료됨에 따라 개발에 속도를 내고 있다”며 “조속한 시일 내에 글로벌 임상 3상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 동시에 갖춘 바이오의약품을 전세계에 공급해 나가겠다”고 말했다. 

◇JW중외제약, 신테카바이오와 AI기반 혁신신약 개발 MOU

JW중외제약은 신테카바이오와 인공지능(AI) 기반의 혁신신약 개발 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 19일 밝혔다. 

양사는 이번 협력으로 기존 공동연구 범위를 확장해 질병을 일으키는 특정 단백질을 타깃으로 하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질을 공동으로 발굴하게 된다. 

JW중외제약은 지난 2018년 신테카바이오의 약물 반응성 예측기술을 활용해 자체 개발 중인 신약후보물질의 바이오마커(생체지표)를 규명하는 연구협력 MOU를 맺은바 있다. 

양사는 앞으로 질환 특이적 특정 단백질에 작용하는 혁신신약 연구개발 과제를 공동으로 기획하고, 신테카바이오가 확보하고 있는 AI 신약개발 플랫폼과 약물 3D 시뮬레이션 기술을 활용해 혁신신약 후보물질 발굴을 가속화할 계획이다. 

이와 함께 JW중외제약의 신약 파이프라인의 적응증 확대와 약물재창출도 상호 협력할 방침이다.

신테카바이오 정종선 대표이사는 “JW중외제약과의 우호적인 협력관계를 공고히 하고, 자사의 딥매처(DeepMatcher®) 솔루션을 활용해 특정 타깃 단백질을 대상으로 한 신약개발 공동연구에 들어가는 등 협력 범위를 넓히게 돼 매우 기쁘다“며 “앞으로 양사 간의 긴밀한 협력으로 앞으로 AI 기반 신약개발 분야에서 혁신적인 성과를 낼 수 있도록 적극 힘쓰겠다”고 밝혔다.

JW중외제약 이성열 대표이사는 “기초과학의 발달로 새로운 단백질 경로와 질병과의 상관관계가 규명되면서 이를 타깃으로 하는 신약개발 선점 경쟁이 치열하다”며 “신테카바이오의 빅데이터, AI 기반 기술을 바탕으로 신규 기전의 환자 맞춤형 신약 개발의 속도를 높여나갈 것”이라고 말했다.

한편, JW중외제약은 자체 바이오 빅데이터 플랫폼을 기반으로 환자 맞춤형 혁신신약 개발로 ‘미래 정밀의학’을 선도하고 있다.

 환자 맞춤형 신약개발 전략의 핵심 성공요소는 환자의 질환과 관련한 수많은 정보를 고도로 재생산하는 능력이다.

 JW중외제약은 이러한 환자 정보의 중요성을 인식하고 2010년대부터 바이오 인포매틱스(Bioinformatics, 생물정보학) 기반의 빅데이터 플랫폼인 클로버(CLOVER)와 주얼리(JWERLY)를 구축해 신약개발에 활용하고 있다. 

이와 함께 국내외 환자의 질환 정보와 타깃 연구를 고도로 플랫폼화한 전문회사, 병원 및 학교와의 오픈 이노베이션 활동을 활발히 펼치고 있다. 대표적으로 신테카바이오(산), 영국 케임브리지 대학의 밀러연구소(학), 싱가포르 A*STAR의 SRIS 및 GIS연구소(연), 삼성서울병원(병)과의 공동연구다.

신테카바이오는 유전체 빅데이터 기반 AI 신약개발 기업으로 자체 개발한 AI신약개발 플랫폼인 딥매처(DeepMatcher)를 통해 합성신약 후보물질을 발굴한다. 

또한 신생항원 후보를 예측하는 ‘네오에이알에스(NEO-ARS)’, 약효예측 바이오마커를 발굴하는 ‘지비엘에이알에스(GBL-ARS)’를 통해 항암백신 및 면역세포치료제, 임상시험 성공률 향상에 기여하고자 지속적으로 노력하고 있으며, 자체 솔루션들을 활용하여 다양한 제약사, 바이오텍, 의료기관 등과 협업을 이어가고 있다.

◇진흥원, 의료기기 전주기아카데미 성료

한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 ‘제1회 의료기기 전주기 아카데미’(이하 아카데미) 총 7차 과정을 마무리하고 수료식을 개최했다고 밝혔다.

의료기기산업 종합지원센터(이하 센터)가 기획한 이번 아카데미는 의료기기산업 유관기관 내 기업지원 담당자들을 대상으로, 의료기기 전주기(인허가, 신의료기술평가, 보험등재 등)에 관한 포괄적인 이해를 바탕으로 전담 기업을 직접 지원할 PM(Project Manager)으로 육성하기 위해 진행됐다.

특히, 이번 아카데미에는 오송 및 대구경북첨단의료산업진흥재단, 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 대전테크노파크, 원주의료기기테크노밸리 등 전국 주요 지역 클러스터 10곳의 의료기기기업 지원 담당자들이 참여했다.

아카데미는 총 7차로 운영됐으며, ‘의료기기산업 이해 및 정부 산업육성 지원 체계’, ‘의료기기산업 및 규제 개선의 필요성 이해’, ‘국·내외 의료기기 인·허가 절차’, ‘의료기기 신의료기술평가 절차’, ‘의료기기 보험등재 절차’ 등 의료기기 전주기 관련 제도 및 절차를 사례와 함께 구성했다.

 특히, 마지막 7차 교육과 더불어 진행된 수료식에서 기관별 사업소개를 진행하며 의료기기 전주기 아카데미 본연의 목적 중 하나인 기관 간 네트워크 구축을 통한 시너지 제고를 달성하기 위한 장(場)을 마련했따.

진흥원 산업진흥본부 황순욱 본부장은 “의료기기 전주기 아카데미를 통해 산업 전반에 대해 이해하고 개인의 역량을 강화시킬 수 있었던 좋은 기회가 되었기를 바란다”면서 “또한 각 기관과 담당자 간 상호 이해 및 네트워킹이 지속적으로 이루어질 수 있기를 기대한다”고 전했다.

보다 자세한 사항은 진흥원(https://www.khidi.or.kr/device)을 통해 확인할 수 있으며 아래 연락처로도 문의할 수 있다.

※문의 : 진흥원 의료기기산업 종합지원센터 백주은 연구원 ☎(02)2095-1759

◇대원제약, 사랑의 김장 나누기 전달식 동참

대원제약(대표 백승열)은 서울 성동구 대원제약 본사에서 대한적십자사, 성동구청과 함께 ‘2021년 제16회 사랑의 김장 나누기‘ 전달식을 진행했다고 19일 밝혔다.

지난 2006년부터 시작한 ‘사랑의 김장 나누기‘ 행사는 겨울나기에 어려움을 겪는 독거노인, 소년소녀 가장 등 가정 형편이 좋지 않은 취약 계층 이웃들에게 임직원들이 손수 담근 김치를 전달함으로써 지역 사회에 나눔을 실천하는 대원제약의 대표적인 사회 공헌 활동이다.

다만 코로나19로 인해 작년과 마찬가지로 김장 행사를 진행하지 않고 김장김치 완제품을 전달하는 것으로 대신했다.

전달식에는 대원제약 최태홍 사장을 비롯해 대한적십자사 서울특별시지사 중앙봉사관 이현숙 관장, 성동구청 김준곤 행정관리국장 등이 참석했으며, 대원제약은 총 7400kg의 김치를 기부했다. 대한적십자사는 기증받은 김치를 성동구 내 취약 계층 530세대에 전달할 예정이다.

대원제약 최태홍 사장은 “다소 일찍 찾아온 추위와 코로나19의 장기화로 인해 어려운 환경에 놓인 우리 이웃들이 올 겨울을 조금이나마 따뜻하게 보낼 수 있기를 바란다“고 말했다.

대한적십자사 서울시지사 이현숙 중앙봉사관장은 "매년 꾸준히 이웃 사랑을 실천하고 있는 대원제약과 성동구청에 감사드린다“고 전했다.

한편 대원제약은 사내 합창단 ‘대원하모니‘의 발달장애인 인식 개선을 위한 나눔 콘서트, 재사용 가능 물품을 기증받아 판매하고 수익금을 기부하는 ‘아름다운데이‘, 저소득 취약 계층을 위한 ‘사랑의 빵 만들기‘와 ‘사랑의 연탄 나눔‘ 등 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 임직원들이 직접 참여하는 다양한 사회 공헌 활동을 해온 바 있다.