바이오젠 알츠하이머 치료제 EU 승인 실패 유력
CHMP 표결 결과 부정적...논란 해결하지 못해
미국 생명공학기업 바이오젠이 유럽에서 알츠하이머병 치료제 애듀헬름(성분명 아두카누맙)의 승인을 획득하는데 실패할 가능성이 높아졌다.
바이오젠과 에자이는 17일(현지시각) 알츠하이머병 치료를 위한 아두카누맙 100mg/mL에 대해 진행 중인 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 판매허가신청 심사에 관한 새로운 소식을 전했다.
바이오젠에 의하면 이달 개최된 CHMP 회의에서 구두 설명 이후 아두카누맙 판매허가신청에 대한 부정적인 추세의 표결 결과가 나왔다.
CHMP는 이를 바탕으로 오는 12월 13-16일에 열리는 회의에서 아두카누맙 판매허가신청에 대한 공식적인 의견을 채택할 것으로 예상되고 있다.
바이오젠은 유럽 내 환자에게 아두카누맙에 대한 접근성을 제공하기 위한 다음 단계를 고려하면서 EMA 및 CHMP와 계속 협력할 방침이다.
바이오젠의 글로벌안전성&규제과학 총괄 겸 연구개발부 임시 총괄 프리야 싱할은 “우리는 이러한 표결 결과에 실망했지만 자사 데이터의 강점과 아두카누맙이 알츠하이머병에 걸린 사람과 그 가족에게 긍정적이고 의미 있는 변화를 줄 잠재력이 있다고 강하게 믿는다”고 밝혔다.
바이오젠은 최근 알츠하이머병임상학회(CTAD) 컨퍼런스에서 아두카누맙의 아밀로이드 베타 플라크 및 타우 병리 감소 효과에 대한 추가적인 증거를 제공하는 새로운 임상 3상 결과를 발표했다.
하지만 애듀헬름은 효능에 대한 논란이 아직 해소되지 않았으며 미국에서 알츠하이머병 치료제로 신속 승인됐음에도 불구하고 아직 널리 사용되지 않고 있다. 지난 3분기 바이오젠의 애듀헬름 매출은 30만 달러를 기록하는데 그쳤다.
최근에는 애듀헬름 치료를 받은 75세 여성이 아밀로이드 관련 영상이상에 속하는 뇌부종으로 인해 사망한 것으로 보고되면서 안전성에 대한 우려도 제기됐다.