머크, 아동용 소외열대질환 치료제 승인신청 추진

독일 제약기업 머크가 기생충으로 유발되는 열대병인 주혈흡충증(Schistosomiasis) 치료제의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었으며 승인을 신청할 계획이라고 밝혔다.

머크는 소외열대질환인 주혈흡충증에 대한 잠재적인 새 치료 옵션인 아르프라지콴텔(arpraziquantel)의 임상 3상 시험 결과 생후 3개월에서 6세 사이의 아동에서 임상적 완치에 대한 1차 평가변수가 충족됐다고 16일(현지시각) 발표했다.

아르프라지콴텔은 주혈흡충증으로 고통 받고 있는 전 세계 약 5000만 명의 미취학 연령 아동의 수요에 맞게 조정된 현탁정이다.

현재 이 연령대의 아동 환자를 위한 치료 옵션은 없는 상황이다.

아르프라지콴텔은 현재 6세 이상 소아 및 성인의 주혈흡충증에 대한 표준치료제인 구충제 프라지콴텔에서 유래됐다.

머크가 주도하는 공공-민간 파트너십인 소아프라지콴텔컨소시엄은 미취학 연령 아동에 대한 치료 공백을 매우기 위해 이 약물을 개발했다.

머크는 주혈흡충증 퇴치 프로그램을 통해 세계보건기구(WHO)의 2021-2030 소외열대질환 로드맵의 주요 요구사항을 다루고 국제연합(UN)의 지속가능 개발 목표에 기여하고 있다고 밝혔다.

아르프라지콴텔의 임상 3상 시험에는 만손주혈흡충 또는 방광주혈흡충에 감염된 생후 3개월에서 6세 사이의 아동이 등록됐으며 아르프라지콴텔을 1회 투여 받았다.

연구 결과 높은 효능이 관찰됐으며, 만손주혈흡충 및 방광주혈흡충 감염에 대한 치료율이 90%에 근접하거나 그 이상인 것으로 나타났다.

연구 1차 평가변수는 치료 17~21일 이후와 추가로 35~40일 이후 대변(만손주혈흡충) 또는 소변(방광주혈흡충)에 기생충 알이 검출되지 않는 경우로 정의된 임상적 완치였으며 사전에 정해진 성공 기준을 충족했다.

아르프라지콴텔 50mg/kg(만손주혈흡충), 60mg/kg(방광주혈흡충) 용량은 미취학 연령의 아동에서 양호한 안전성과 내약성, 맛을 가진 것으로 확인됐다. 잠재적인 새로운 위해성 또는 안전성 우려는 발견되지 않았다.

머크의 집행위원회 일원이자 헬스케어 CEO인 피터 귄터는 “이 이정표를 통해 주혈흡충증을 퇴치하고 소외열대질환의 영향을 받는 모든 사람이 생명을 구하는 치료제에 접근할 수 있도록 보장하기 위한 노력을 이어갔다"면서 "우리는 컨소시엄 파트너와 함께 세계에서 가장 취약한 인구에게 새로운 희망을 제공하겠다는 비전을 확고히 하고 있다”고 말했다.

머크는 유럽연합 이외의 시장에서 사용하기 위한 우선순위 의약품에 대한 EU-M4all 절차에 따라 유럽의약청(EMA)에 과학적 의견을 요청할 계획이다.

EMA의 긍정적인 의견은 WHO의 품질인증의약품 목록 등재와 주혈흡충증 유행지역에서 규제기관의 승인을 촉진할 수 있다.