바이오젠 다발성경화증 치료 신약 부메리티, EU 승인

미국 생명공학기업 바이오젠이 유럽에서 새로운 경구용 다발성경화증 치료제 부메리티(Vumerity, diroximel fumarate)의 승인을 획득했다.

바이오젠은 16일(현지시각) 유럽 집행위원회가 부메리티를 성인 재발이장성 다발성경화증 환자의 치료제로 판매 허가했다고 발표했다.

부메리티는 기존 다발성경화증 치료제 텍피데라(성분명 디메틸푸마르산염)의 확립된 효능과 안전성을 갖고 있고 경구 의약품의 편의성을 제공하는 차세대 푸마르산염 제제다.

텍피데라와 다른 화학구조를 갖고 있지만 체내에서 텍피데라의 활성 대사물인 모노메틸 푸마르산염으로 신속히 전환되기 때문에 유사한 효능 및 안전성 프로필을 갖고 있다.

이 승인은 모노메틸 푸마르산염의 생물학적으로 동등한 노출을 확인하기 위해 부메리티와 텍피데라를 비교한 약동학적 가교시험의 데이터를 기반으로 하며 텍피데라의 잘 확립된 장기 효능 및 안전성 프로필에 부분적으로 의존한다.

또한 재발이장성 다발성경화증 환자를 대상으로 부메리티와 텍피데라의 위장관계 내약성을 비교 평가한 대규모, 무작위, 이중맹검, 5주, 다기관, 임상 3상 시험 EVOLVE-MS-2의 결과도 근거로 한다.

EVOLVE-MS-2에서 부메리티 치료군의 전체 치료 중단율은 텍피데라 치료군보다 더 낮은 것으로 나타났다(각각 1.6%, 6%).

위장관계 내약성과 관련한 중단율은 부메리티 치료군이 0.8%, 텍피데라 치료군이 4.8%였다.

안면홍조는 부메리티 치료군의 32.8%, 텍피데라 치료군의 40.6%에서 보고됐다. 심각한 홍조 또는 홍조로 인한 중단은 보고되지 않았다.

독일 보훔루르대학교 신경과 조교수인 시몬 파이스너 박사는 “부메리티의 승인은 환자가 치료를 시작하고 준수하는데 도움이 될 수 있는 낮은 위장관계 중단율을 가진 새로운 경구 치료 옵션을 제공한다"며 "이 약물은 유럽연합 내 다발성경화증 환자가 식이제한을 생각하거나 식사시간에 맞춘 복용시간에 대해 생각할 필요 없이 치료를 받을 수 있도록 하면서 일상생활에 추가적인 유연성을 제공할 수 있다”고 설명했다.

바이오젠의 마하 라다크리슈난 최고의료책임자는 “이 승인은 일상생활에 영향을 미치는 치료 결과에 의미 있는 차이를 만들 수 있는 재발성 다발성경화증 환자의 치료 순응도를 개선하는데 있어 중요한 단계”라고 강조했다.

이어 “유럽에서 부메리티의 승인은 실제 임상 환경에서 계속 평가되고 있는 긍정적인 위장관계 내약성 프로필과 확립된 효능을 통해 환자 개인의 선호도와 수요를 충족시키기 위한 새로운 경구 치료 옵션을 제시한다”고 의미를 부여했다.

부메리티는 앞서 2019년 10월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 처음 승인됐으며 이후 영국, 스위스에서 허가됐다.

미국 출시 이후 수집된 실제 임상자료는 부메리티의 긍정적인 위장관계 내약성 프로필을 강화하며 임상시험에서 입증된 경험과 일치하는 것으로 확인됐다.

바이오젠은 다른 국가에서도 부메리티의 승인 신청을 추진하고 있다.