휴젤-식약처, 도매 통한 의약품 해외 판매 두고 팽팽한 신경전

수출을 위해 도매업체를 거치는 의약품의 국가출하승인 의무를 두고 식품의약품안전처(처장 김강립)와 제약사가 팽팽하게 대립하고 있다.

식약처는 국내 도매상에게 넘긴 의약품도 국가출하승인 대상이라는 입장을 고수하고 있는 반면, 업체 측에서는 식약처의 과잉행정이라며 맞서고 있다.

그동안 관행적으로 인정해오던 수출 방식임에도 과거와 다른 잣대를 들이댔다는 주장이다.

최근 식약처는 휴젤과 피마리서치바이오의 보툴리늄 제제 중 국가출하승인을 받지 않은 제품이 판매된 사실을 적발했다며 해당 제품에 대한 품목허가 취소 등 행정처분을 내린 바 있다.

이에 불복한 휴젤은 즉각 집행정지를 신청했으며,  법원은 일단 휴젤의 신청을 인용했다. 그러나 이후에도 양측은 자신들의 주장을 유지하며 공방을 이어가고 있다.

먼저 식약처는 그동안 제약사들의 관행을 인정한 것이 아니라 법에 따라 서류를 바탕으로 허용해 왔던 것이라고 밝혔다. 다시 말해 이번에는 서류상 증명이 부족했다는 것.

식약처 관계자는 “보툴리늄 제제 중 수출용은 국가출하승인을 받지 않아도 되지만, 그러기 위해선 수입자의 구매요청서, 전량 수출 증빙 서류 등을 제출해야 한다”며 “도매상을 거치더라도 이러한 증빙은 필요하다”고 강조했다.

그러나 “이번에 적발된 업체들은 위해 조사단 수사 결과 이러한 서류들이 미비했다”며 “국가출하승인을 받지 않은 의약품이 100% 수출됐다는 증명이 없는 상태에서 이는 국내 판매로 봐야 한다”고 지적했다.

하지만 휴젤 측은 식약처가 증빙 서류를 받아들이지 않고 있다며 과잉행정이라 반박했다.

휴젤 측 관계자는 “수출용 의약품의 출고가는 약 50% 정도 비싸기에 도매상이 수출용을 구매해 국내에 유통하는 것은 앞뒤가 맞지 않다”면서 “해외에 수출됐다는 증빙 자료를 모두 식약처에 제출했지만 받아들여지지 않았다”고 주장했다.

이어 “국내 무역업체를 통해 수출하면 그 과정에서 관세청이 무역업체에 확인서를 발행한다”며 “5년간 발행된 확인서를 모아 제출했지만 위해사범중앙조사단이 확인하지 않은 것 같다”고 말했다.

뿐만 아니라 "대만, 코스타리카와 같이 국가출하승인을 별도로 요청할 때는 영문으로 발급했었다"며 "국내 판매용 제품은 1300건 이상 국가출하승인을 받는 등 규정을 준수했는데 아무런 언급이나 계도 기간 없이 갑자기 허가를 취소하는 건 과잉 행정"이라고 지적했다.

한편, 식약처는 휴젤에 대한 청문회를 진행해 이에 대한 의견을 청취할 예정이다.