도매 통한 의약품 수출 해석 두고 식약처-제약계 갈등 재현

도매업체를 거쳐 수출되고 있는 의약품을 두고 주무부처와 제약계의 해석이 엇갈리며 갈등이 불거졌다.

식약처에서는 제약사가 국내 도매업체에 의약품을 판매하는 만큼 국가출하승인이 필요하다고 해석한 반면, 업계에서는 그간의 관행을 들어 수출 행위로 해석, 국가출하승인 대상이 아니라며 반발하고 있다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 10일 휴젤과 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리늄제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발했다고 발표했다.

이에 따라 파마리서치바이오의 리엔톡스주 100단위와 200단위, 휴젤의 보툴렉스주, 50단위, 150단위, 200단위에 대해 품목허가 취소 등 행정처분을 예고하는 한편, 회수ㆍ폐기 절차에 착수했다고 밝혔다.

식약처의 행정처분 예고에 업체들은 즉각 입장문을 발표하며 반박에 나섰다.

휴젤 측은 “이번에 적발됐다고 발표된 제품들은 수출용 의약품으로 국가출하승인 대상이 아니다”라며 “식약처에 다양한 근거를 바탕으로 이러한 점을 설명해왔으나 기존에 문제되지 않았던 유통 관행에 대해 종전과 다르게 법을 해석하고 적용하며 행정처분을 내렸다”고 주장했다.

이어 “명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정을 무리하게 해석한 식약처의 이번 처분은 법적 절차를 통해 충분히 해결 가능한 문제”라며 “즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송을 제기하며 집행정지 신청도 진행할 것”이라고 밝혔다.

파마리서치바이오 측은 “식약처로부터 행정처분 예고를 받은 제품은 수출용 의약품으로 전량 수출됐다”며 “당사를 비롯한 다수의 제약사가 수년간 본 제제가 이뤄온 수출유통 관행에 대해 식약처가 달리 해석해 이 같은 조치를 내린 것은 매우 유감”이라고 전했다.

이어 “ 이번 식약처의 조치에 대해 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 법적 대응 할 것”이라고 밝혔다.

제약사들이 입장문에서 공통으로 언급하는 ‘수출유통 관행’은 제약사가 보툴리늄 제제의 해외 수출을 위해 국내 도매상에게 제품을 넘기는 것을 말한다.

도매상을 통해 수출되는 의약품에 대한 국가출하승인 논란은 이번이 처음이 아니다. 앞서 식약처는 메디톡스와도 메디톡신주 국가출하승인을 두고 갈등을 빚은 바 있다.

이와 관련, 제약업계 관계자는 명확하지 않은 규정이 만들어낸 문제라고 지적했다.

이 관계자는 “이 논쟁은 결국 의약품이 해외로 나갔으니 이를 수출용 의약품으로 봐야 다는 주장과 국내 도매상에게 넘어간 것이니 국내 판매로 봐야 한다는 의견이 엇갈리는 것”이라며 “관련 약사법에서 국내 도매상에게 제품을 공급해 수출하는 행위를 어떻게 볼 것인지 명확하게 규정하지 않아 벌어진 문제”라고 해석했다.

이어 “메디톡스나 휴젤, 파마리서치바이오 모두 같은 주장을 하며 억울함을 호소한다면 단순히 업체의 문제로 볼 것이 아니라 제도를 다시 한번 들여봐야 한다”고 꼬집었다.