자디앙, 심부전ㆍ신장질환 동시에 앓는 환자에 효과

베링거인겔하임과 릴리의 당뇨약 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 심부전과 신장질환을 동시에 앓는 환자에게 치료 혜택을 제공한 것으로 나타났다.

베링거인겔하임과 릴리는 EMPEROR-Preserved 임상 3상 시험의 새로운 하위분석에 따르면 자디앙이 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 성인 심부전 환자에서 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험을 감소시키고 신장 기능 저하를 지연시켰다고 발표했다.

EMPEROR-Preserved 임상시험에 등록된 환자의 3분의 2는 박출률 보존 심부전(HFpEF, 좌심실 박출률 최소 50%) 환자였으며 3분의 1은 박출률이 약간 감소한 심부전(좌심실 박출률 40% 이상 50% 미만) 환자였다.

또한 환자의 절반 이상(53.5%)은 만성 신장질환을 앓고 있었으며 9.7%는 중증 신장 손상이 있었다.

새로운 하위분석 결과 자디앙의 치료 혜택은 전체 환자군에서 관찰됐으며 만성 신장질환이 있거나 없는 환자에서 일관됐다.

자디앙은 심혈관 결과를 지속적으로 개선시켰으며 추정 사구체여과율(eGFR)이 20mL/min/1.73m2인 경우까지 모든 신장 기능 범위에 걸쳐 신장 기능 저하를 지연시켰다.

자디앙은 치료 전 신장 기능 수치에 관계없이 내약성이 양호했다.

이 연구 결과는 지난 5일(현지시각) 미국신장학회(American Society of Nephrology) 신장주간에서 발표됐다.

성인 심부전 환자의 절반가량은 만성 신장질환도 앓는 것으로 알려졌다.

두 질환은 높은 사망률 및 입원 위험과 관련이 있다.

현재 승인된 치료제 가운데 전체 심부전 스펙트럼에 걸쳐 결과를 유의하게 개선시킨 것으로 임상적으로 입증된 치료제는 없다.

EMPEROR 프로그램 연구자인 프랑스 로렌대학교의 파이에즈 자나드 박사는 “심부전과 만성신장질환은 밀접하게 연관돼 있어 심부전 환자는 신장 기능이 저하되면서 사망 위험이 증가한다”고 설명했다.

이어 “만성 신장질환 상태에 관계없이 심각한 심부전 사건 감소 및 신장 기능 저하 지연 혜택이 일관되게 관찰된 것은 환자와 의사에게 환영할만한 결과”라며 “이 결과는 박출률 보존 환자를 포함해 광범위한 신장 기능의 심부전 환자에서 엠파글리플로진의 잠재적인 가치를 보여준다”고 말했다.

릴리 제품개발부 총괄 제프 에믹 박사는 “이 데이터는 심부전과 만성 신장질환을 앓는 환자가 늘고 있는 상황에서 중요한 이정표를 의미한다"면서 "많은 환자는 이러한 상호 연결된 복잡한 질환에 대한 추가적인 치료 옵션을 필요로 하고 있다”고 강조했다.

그러면서 “우리는 내년에 나올 EMPA-KIDNEY 임상 3상 시험의 분석 결과를 간절히 기다리고 있으며, 신장 손상이 있는 환자의 미충족 수요를 해결하는 것을 목표로 연구를 계속하길 기대한다”고 덧붙였다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 자디앙을 성인 만성 심부전 환자의 심혈관계 사망 및 심부전 입원 위험 감소를 위한 약물로서 패스트트랙 지정을 결정했다.

또한 성인 박출률 보존 심부전 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정했으며, 만성신장질환에 대한 패스트트랙 대상으로 지정했다.

올해 8월에 미국에서 자디앙은 박출률 감소(좌심실 박출률 40% 이하) 심부전(HFrEF) 성인 환자의 치료제로 승인된 바 있다.