삼성제약, 제조관리자 의무 위반 행정처분

식품의약품안전처(처장 김강립)가 삼성제약의 제조관리자 의무 위반 사실을 적발. 전 제조업무정지 3개월 행정처분을 내렸다.

지난 6월 진행된 GMP 특별 기획점검단의 약사감시 결과에 따른 것으로 삼성제약은 전 제조업무정지 3개월 처분에 더해 콤비신주 등 5개 품목에 대해서는 추가 행정처분을 받았다.

식약처는 4일 오전 삼성제약 의약품제조소에서 임의제조 등 GMP 위반사항을 적발, 후속 조치로 전 제조업무정지 등 중징계 계획을 발표했다.

먼저, 식약처는 삼성제약이 제2공장 제조관리자에게 제1공장의 제조관리업무를 수행하게 한 것을 근거로 전 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.

뿐만 아니라 ▲제1공장 제조관리자의 업무 수행범위 등 준수하지 않는 등 자사 기준서 'GMP조직 및 업무분장' 미준수 ▲품목의 변경관리를 실시하지 않는 등 자사 기준서 ‘변경관리 규정’ 미준수 및 제조기록서 거짓작성 ▲품목의 주성분 외 원료약품의 변경에 대한 변경허가(신고)를 하지 않음 ▲수탁제조품목(헬스나민주)의 변경관리를 실시하지 않는 등 자사 기준서 ‘변경관리 규정’ 미준수 및 제조기록서 거짓 작성 등의 사실이 있었다며, 주사제 제조업무 1개월 7일 제한과 콤비신주 콤비신주 4.5그램, 3그램 게라민주, 모아렉스주 등 5개 품목에 대한 제조업무정지 4개월 처분을 더했다.

대규모 행정처분 소식이 공개되자 삼성제약은 홈페이지를 통해 사과문을 발표했다.

삼성제약은 “공장을 분리하는 과정에서 제조관리자 변경일정에서 일부 혼선이 있었다”며 “의약품 제조업자로서 기준서를 준수하지 못했지만, 제조관리자의 업무 외 종사에 대한 처분으로 품질에 대한 문제는 없다”고 해명했다.

이어 “그럼에도 의약품 제조업자로서 마땅히 준수해야 할 기준서를 철저히 준수하지 못해 폐를 끼치게 된 점 깊이 반성하고 있다”고 사과했다.

또한 “지난 7월에 진행된 게라민주 등 5개 품목에 대한 제조판매 중지 및 회수 처분과 관련해 당사는 식약처 권고에 따라 해당 품목의 회수를 완료했다”며 “PH조절과 안정을 목적으로 허가 외 투입한 첨가제가 아무리 주사제에 일반적으로 사용되는 것일지라도 규정을 준수하지 못하고 면밀히 점검하지 못한 점 다시 한번 머리 숙여 사과드린다”고 전했다.

나아가 “앞으로 삼성제약은 국민건강수호의 창업이념을 되짚어 제약회사로써의 본연의 업무에 집중할 것”이라며 “주주님들과 고객사, 의료진 및 환자분들께 신뢰받을 수 있는 삼성제약이 되도록 노력하겠다”고 밝혔다.