유럽의약청, 엔허투 위암 적응증 심사 개시

유럽의약청(EMA)이 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 HER2 표적 항체약물결합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)의 위암 적응증 추가 신청 심사를 시작했다.

다이이찌산쿄는 유럽의약청이 이전에 항 HER2 기반 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 성인 환자의 치료를 위한 트라스투주맙 데룩스테칸 승인 변경 신청을 접수했다고 3일 발표했다.

이러한 신청 접수는 신청서가 완전하다는 것을 확인하며, 이에 따라 유럽의약청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 과학적 검토 절차를 시작한다.

이 신청은 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재된 DESTINY-Gastric01 임상 2상 시험의 긍정적인 결과와 최근 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 DESTINY-Gastric02 임상 2상 시험의 결과를 근거로 한다.

위암은 전 세계에서 다섯 번째로 흔한 유형의 암이며 4번째로 많은 암 사망 원인이다. 위암 환자 5명 중 약 1명은 HER2 양성으로 추정되며 이러한 환자에게 권고되는 1차 치료제는 항 HER2 약물 트라스투주맙(제품명 허셉틴)과 항암화학요법 병용요법이다.

트라스투주맙 기반의 요법을 통한 초기치료 이후 병이 진행된 전이성 위암 환자는 치료 옵션이 제한적이며, 전 세계 많은 지역에서 추가적인 HER2 표적 의약품이 없는 것으로 알려졌다.

다이이찌산쿄의 항암제R&D 개발부 글로벌 총괄 자일스 갤런트 박사는 “신청서 심사를 위해 EMA와 협력할 것이며 이전에 항 HER2 기반 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자를 위한 중요한 새 치료 옵션으로 트라스투주맙 데룩스테칸을 유럽 내 의사와 환자에게 제공하길 기대한다”고 말했다.

엔허투는 현재 전 세계 30개 이상의 국가에서 이전에 두 가지 이상의 항 HER2 기반 요법을 받은 수술 불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자의 치료제로 승인됐다.

미국, 일본, 이스라엘, 싱가포르에서는 이전에 트라스투주맙 기반 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 성인 환자의 치료제로도 승인돼 있다.