FDA, J&J CAR-T 치료제 심사 기한 연장
다발골수종 치료 용도...내년 2월에 결정
2021-11-02 의약뉴스 이한기 기자
미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨의 CAR-T 치료제 실타캡타진 오토류셀(Ciltacabtagene Autoleucel, 실타-셀)에 대한 심사 기한을 연장했다.
존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 미국 FDA가 실타캡타진 오토류셀의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 심사 기한을 2022년 2월 28일까지로 연장했다고 1일(현지시각) 발표했다.
얀센에 의하면 FDA는 정보 요청 이후 업데이트된 분석 방법과 관련해 최근 회사 측이 제출한 정보를 검토하기 위한 충분한 시간을 확보하기 위해 PDUFA(전문의약품 허가신청자 비용부담법)에 따른 심사 기한을 연장했다.
얀센은 추가적인 임상 데이터를 요청받지는 않았으며, BLA 심사를 위해 FDA와 협력하고 있다고 밝혔다.
실타캡타진 오토류셀은 재발성 및 불응성 다발골수종 성인 환자의 치료를 위한 항-B세포 성숙화 항원(BCMA) CAR-T 치료제다.
얀센은 2017년에 레전드 바이오텍(Legend Biotech)과 실타캡타진 오토류셀의 개발과 상업화를 위한 독점적인 전 세계 라이선스 및 제휴 계약을 체결했다.
얀센은 작년 12월에 실타캡타진 오토류셀 BLA의 순차제출 절차를 시작했으며, FDA는 올해 5월에 이 BLA를 우선 심사 대상으로 지정했다. 당초 우선 심사 지정에 따른 심사 기한은 11월 29일까지였다.