美, 화이자 백신 5~11세 아동 접종 긴급승인

미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 코미나티를 5~11세 아동에게도 접종할 수 있도록 긴급 승인했다.

화이자와 바이오엔테크는 미국 FDA가 5세 이상 12세 미만 아동을 위해 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 긴급사용을 허가했다고 29일(현지시각) 발표했다.

이 연령군의 경우 화이자 백신 10µg 용량을 21일 간격으로 2회 접종받게 된다. 화이자는 10µg 용량이 안전성, 내약성, 면역원성 데이터를 바탕으로 신중하게 선택됐다고 설명했다.

현재 12세 이상의 청소년 및 성인에서는 30µg 용량이 접종되고 있다. 미국에서 5~11세 아동을 위해 코로나19 백신이 승인된 것은 이번이 처음이다.

FDA의 자넷 우드콕 국장 대행은 “어린 아동을 대상으로 한 코로나19 백신접종은 정상 상태로 돌아가는데 더 가까워질 수 있도록 한다”며 “백신의 안전성과 효과에 관한 데이터에 대한 종합적이고 철저한 평가는 부모와 보호자가 백신이 높은 기준에 부합한다는 것을 확신하는데 도움이 될 것”이라고 말했다.

FDA는 5~11세 아동 4,500명 이상이 포함된 임상 2/3상 무작위, 대조 연구에서 나온 데이터를 근거로 긴급 승인을 결정했다. FDA 백신ㆍ관련생물학적제품자문위원회는 이 임상시험의 결과를 검토했다.

화이자 백신은 양호한 안전성 프로필과 강력한 면역 반응을 입증했다. 이전에 SARS-CoV-2 감염 이력이 없는 5~11세 아동에서 백신 2차 접종 후 7일 뒤 측정된 백신 효능은 90.7%로 나타났다.

임상시험의 데이터모니터링위원회는 데이터를 검토하고 백신과 관련된 심각한 안전성 우려가 발견되지 않았다고 판단했다.

화이자와 바이오엔테크는 미국 정부의 지시에 따라 소아용의 10µg 백신을 즉시 수송하기 시작할 예정이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP)는 다음주에 5~11세 아동에 대한 백신 사용 및 출시에 대한 잠재적인 권고안을 놓고 논의할 예정이다.

미국에서 소아 백신 접종은 CDC가 ACIP의 권고안을 받아들인 이후 시작될 것으로 예상되고 있다.

화이자의 앨버트 불라 이사회 의장 겸 최고경영자는 “오늘은 바이러스로부터 어린 자녀를 보호하고자 하는 많은 부모들이 기다려온 날이다”며 “이 FDA 승인을 통해 가족과 지역사회를 보호하고 질병을 통제하는데 도움을 주려는 지속적인 노력에 있어 또 다른 중요한 이정표를 세웠다”고 강조했다.

화이자와 바이오엔테크는 유럽을 포함한 다른 전 세계 국가에서도 5~11세 아동을 위해 백신 긴급 승인을 신청하고 있다. 또한 올해 4분기 또는 내년 1분기에는 2세 이상 5세 미만, 생후 6개월 이상 2세 미만 아동에 대한 백신 임상시험의 초기 데이터를 공개할 계획이다.