인보사 품목허가 취소 소송 2심, 장기화 불가피

지난 8월 말 시작한 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’ 품목허가취소 소송 2심이 장기전의 양상으로 흐르고 있다.

재판부가 법원 인사이동과 신중한 판단 등을 이유로 내년 3월에 재판을 재개하겠다고 밝혀 5개월 여의 공백이 발생한 것.

서울고등법원 제10행정부는 29일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 제조판매품목허가취소처분 취소 소송의 세 번째 변론을 진행했다.

이 자리에서 코오롱생명과학과 식품의약품안전처(처장 김강립)는 각각 한 시간씩 의견을 발표하며 치열한 공방을 펼쳤다.

먼저 원고인 코오롱생명과학 측은 인보사 케이주의 주성분이 실제 허가와 다르다고 본 1심의 판단에 대해 반론했다.

코오롱생명과학 측 변호사는 “인보사 2액의 구성 세포가 연골 유래 세포가 아니라는 점은 인정한다”며 “하지만 2액의 중요 부분이 아닌 부가적인 부분이며, 약의 효과에 영향이 적어 허가 취소 사안이 될 정도는 아니다”라고 주장했다.

이어 “1심에서는 인보사의 주성분이 서류와 실제가 다르다고 지적했다”며 “하지만 이는 사실과 오인된 부분이 있다”고 항변했다.

그러나 식약처는 “코오롱생명과학 측은 1심부터 같은 주장을 되풀이하고 있다”며 “유래세포가 다르다는 것은 의약품에 있어서 매우 중요한 문제이고, 제약사 측의 말처럼 단순한 것으로 봐선 안 된다”고 반박했다.

한 차례씩 공방이 오간 뒤 재판부는 코오롱생명과학과 식약처 변호인들에게 각자의 의견을 담은 발표를 약 한 시간씩 진행하도록 했다.

이에 코오롱생명과학 측은 인보사케이주의 안전성과 유효성에는 문제가 없으며, 일부 착오가 있었을 뿐 실제 임상실험 과정 등에 사용된 의약품은 모두 동일하다고 주장했다.

코오롱생명과학 측 변호사는 “인보사의 위해 가능성에 대한 근거가 없다”며 “그렇다면 의약품에 하자나 사용자에게 불이익을 줄 수 있는 요인이 없음에도 직권으로 품목허가를 취소한 것”이라고 항변했다.

특히 “인보사는 2017년 품목허가 이후 약 4000명에게 투약했다”면서 “그 이후 종양 관련 부작용 사례는 단 한 건도 없었다”고 강조했다.

또한 “품목허가 대상이었던 의약품과 제조 판매된 제품은 같다”며 “품목허가의 심사 대상과는 차이점이 있지만 결국 품목허가 심사의 대상과 제조판매 대상은 언제나 같은 성분이었기 때문에 결국 품목허가 심사 대상과 실제 품목허가된 제품은 같은 것”이라고 주장했다.

한편, 코오롱생명과학 측은 이번 재판의 목적이 인보사의 재판매와 무관하다고 선을 그었다.

코오롱 측 변호인은 “국민의 생명과 건강에 관련되는 부분에 인식의 착오가 있었다는 것에 코오롱생명과학은 책임을 통감하고 있다”며 “이번 소송은 품목허가를 되살려 제품을 팔기 위한 것이 아니다”라고 밝혔다.

이어 “한국 기업이 이룩한 세포 유전자 치료제라는 성과와 바이오 의학 성과를 유지하는 것이 목표”라며 “그 목표를 위해선 이번 소송을 통해 허가취소 처분의 취소가 필요하다”고 주장했다.

이에 대해 식약처는 임상설계 자체가 무너진 것이기에 품목허가 취소는 정당하다고 반박했다.

식약처 측 변호인은 “임상시험은 가설을 세워 이를 검증하는 절차이기에 가설이 무너지면 검증은 무효”라며 “주세포 성분이 다르다면 임상시험 계획이 무너지는 것이고, 이에 따른 품목허가가 취소되는 것은 당연한 일”이라고 반박했다.

이어 “GP2-292세포는 연골유래세포와 달리 세포기원과 제조 방법, 부작용 등에 대해 불명확한 부분이 많다”며 “코오롱 측은 이런 위험성에 대해 제대로 검증하지 않았다”고 지적했다.

나아가 “제출된 자료에서도 실제와 다른 부분이 있었다”며 “이런 점을 고려할 때 품목허가 취소는 정당하다”고 강조했다.

양측의 변론을 들은 재판부는 여유를 두고 재판을 진행하며 신중하게 검토하겠다는 입장을 밝혔다.

재판부 “다음 변론기일에 감정인을 불러 전문적인 설명을 듣고 판결에 참고하려 한다”며 “조금 여유를 두고 이번 재판을 신중하게 진행하려 한다”고 전했다.

특히 “내년 2월이면 재판부가 바뀔 가능성이 있기에 변론 기일을 빠르게 진행하는 것보다 여유를 두는 것이 좋다고 생각한다”며 “내년 3월 4일에 재판부의 변경여부까지 반영해 다음 변론을 진행하는 것이 중요한 사건을 처리하는 것에 있어 맞다고 생각한다”고 밝혔다.

이에 따라 약 5개월간의 공백이 발생한 가운데 양측의 입장차도 작지 않아서 이번 소송은 내년 상반기를 넘어갈 가능성이 커졌다.