듀피젠트, 美서 소아 천식 적응증 확대 승인

미국 식품의약국(FDA)이 사노피와 리제네론의 생물의약품 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 소아 적응증 확대를 승인했다.

사노피와 리제네론은 지난 20일(현지시각) 미국 FDA가 듀피젠트를 호산구 표현형 또는 경구 코르티코스테로이드 의존성인 중등도에서 중증 천식이 있는 6~11세 소아 환자의 추가 유지요법제로 승인했다고 발표했다.

천식은 소아에서 가장 흔한 만성질환 중 하나로 알려졌다. 

조절되지 않는 중등도에서 중증 천식이 있는 소아 환자는 현재 표준요법인 흡입 코르티코스테로이드, 기관지확장제 치료에도 불구하고 기침, 천명, 호흡곤란 같은 심각한 증상을 계속 경험할 수 있다.

이러한 환자는 중대한 위험을 수반하는 전신 코스테로이드 치료 코스를 여러 번 받아야 할 수 있다.

이번 FDA 승인은 임상 3상 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험에서 나온 데이터를 근거로 한다. 듀피젠트는 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식이 있는 소아에서 표준 천식 치료요법과 병용했을 때의 효능 및 안전성이 평가됐다.

시험 결과 호산구 수치가 높은 환자 가운데 듀피젠트와 표준요법을 받은 환자는 1년 동안 중증 천식 발작률이 위약군에 비해 평균 65%가량 감소했다. 기관지확장제 투여 전 예측 FEV1(1초간 강제호기량)로 측정된 폐 기능 개선은 빠르면 2주차부터 관찰돼 52주 동안 지속됐다.

듀피젠트 치료군은 12주차 폐 기능이 위약군에 비해 5.32%p 개선됐다. 또한 듀피젠트 치료군의 81%는 질병 증상 및 영향을 기반으로 임상적으로 의미 있는 개선을 보고했으며 이에 비해 위약군은 이 같은 환자 비율이 64%로 집계됐다.

임상시험에서 듀피젠트의 안전성 결과는 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식이 있는 12세 이상의 환자에서 알려진 안전성 프로필과 일치했다.

리제네론의 조지 얀코풀로스 최고과학책임자는 “중등도에서 중증 천식은 현재 사용 가능한 치료에도 불구하고 아동의 발달 중인 기도에 심각하게 영향을 줄 수 있으며 불면증, 지속적인 기침과 천명, 성장에 부정적인 영향을 줄 수 있는 전신 스테로이드제 사용이 필요한 치명적일 수 있는 악화 등을 유발한다”고 설명했다.

그러면서 “이 승인은 효능과 안전성이 잘 확립된 동종 최초의 치료제인 듀피젠트를 이제 미국에서 특정 유형의 중등도에서 중증 천식이 있는 어린 아동에게 사용할 수 있게 됐다는 것을 의미한다”고 말했다.

사노피 면역ㆍ염증질환부문 글로벌 개발 총괄 네이미쉬 파텔은 “이 승인은 호흡 능력에 영향을 미치고 생명을 위협하는 천식 발작과 나쁜 폐 기능으로 인해 성인이 된 이후에도 고통 받을 수 있는 아동에게 새로운 희망을 제공한다”며 “이제 특정 유형의 중등도에서 중증 천식이 있는 6세 이상의 소아에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 기회를 갖게 됐다”고 강조했다.

듀피젠트는 현재 유럽연합을 포함해 다른 전 세계 국가에서도 6~11세 소아의 중등도에서 중증 천식에 대한 치료제로 심사되고 있다.