美FDA, HIV 치료제 빅타비 소아 적응증 추가

미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스의 HIV 치료제 빅타비를 소아 환자의 치료제로 확대 승인했다.

길리어드 사이언스는 FDA가 빅타비를 체중이 최소 14kg에서 25kg 이하이며 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 기존 항레트로바이러스 치료로 바이러스 억제된 소아 환자를 위한 새로운 저용량 빅타비 정제(빅테그라비르 30mg/엠트리시타빈 120mg/테노포비르알라페나미드 15mg)를 승인했다고 18일(현지시각) 발표했다.

이 적응증 추가 승인은 HIV-1에 감염된 아동을 포함하도록 빅타비의 적응증을 확대하며 성인 및 아동을 위해 사용 가능한 HIV 치료 옵션 간의 격차를 줄이는데 도움이 될 예정이다.

주산기 HIV 감염 전파 가능성을 낮추기 위해 HIV에 감염된 임신부에게 효과적인 치료 옵션이 존재하기는 하지만 소아 HIV는 아직 전 세계적인 보건 문제로 남아있다.

작년에는 전 세계에서 매일 약 850명의 아동이 HIV에 감염되고 약 330명이 에이즈 관련 원인으로 인해 사망한 것으로 추정됐는데 이는 HIV 관리 및 치료 서비스에 대한 불충분한 접근성 때문이다.

길리어드는 체중이 최소 14kg 이상인 아동을 위한 항레트로바이러스제 단일정 복합제의 발매가 많은 생명을 구할 수 있는 가능성이 있는 중요한 이정표라고 강조했다.

이번 승인은 임상 2/3상 개방표지 단일군 임상시험의 코호트 3에서 나온 데이터를 근거로 한다. 빅타비 저용량 정제는 바이러스 수치가 억제된 HIV-1 감염 아동에서 24주 동안 전반적으로 내약성이 양호하고 효과적인 것으로 나타났다.

코호트 3에 등록된 아동 환자는 48주 동안 계속 치료를 받았으며 연장 단계 동안 약물을 계속 투여 받을 수 있었다. 참가자의 91%(20/22)는 빅타비로 전환한 이후 24주차에 바이러스 수치 억제를 유지했으며 평균 CD4 % 변화가 0.2%였다.

환자 2명은 코로나19 팬데믹 관련 연구 중단으로 인해 24주차에 HIV-1 RNA 수치가 측정되지 않았다. 소아 환자에서 새로운 이상반응 또는 실험실적 이상은 발견되지 않았다. 빅타비 제품 정보에는 B형 간염의 급성 악화 위험에 대한 박스 경고문이 표기돼 있다.

길리어드 사이언스의 머다드 파시 최고의료책임자는 “HIV 감염된 소아 환자는 효과적이면서 접근하기 쉬운 항레트로바이러스 치료제를 필요로 한다”며 “이러한 충족되지 않은 수요를 해결하기 위해서 아동을 위한 치료 옵션을 확대하기 위한 소아용 제제에 대한 혁신을 계속 추진해야 한다”고 말했다.

이어 “이 sNDA 승인은 전 세계에서 HIV 감염된 아동에게 빅타비의 소아용 제제를 제공하겠다는 약속을 이행하는데 있어 중요한 단계다”고 밝혔다.