비아트리스 코리아, 다제내상결핵 치료제 ‘프레토마니드’ 국내 허가 外

◇비아트리스 코리아, 다제내상결핵 치료제 ‘프레토마니드’ 국내 허가

비아트리스 코리아(대표 이혜영)는 다제내성결핵 치료제 ‘프레토마니드(Pretomanid)’가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 18일 밝혔다.

프레토마니드는 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법을 적응증으로 승인을 받았다.

결핵은 코로나바이러스감염증-19에 이어 전염병으로 인한 사망 원인 중 세계 2위를 차지하며, 연간 140만 명이 결핵으로 사망하고 있다.

한국의 경우, 연간 3만명의 신규 환자가 발생하고 결핵으로 인한 사망이 인구 10만 명당 약 5명 수준으로 발생하며, OECD 회원국 중 결핵 발병률 1위, 사망률 2위를 기록할 만큼 결핵 부담이 가장 높은 국가이다.

보건당국에서는 결핵 발병율과 사망률을 낮추기 위해 국가적인 결핵관리 대책을 시행하고 있으나, 국내 다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵의 발생률 및 치료 성공률은 아직까지 선진국 수준에 미치지 못하고 있다.

특히, 결핵 중에서도 다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵은 1차 항결핵제에 반응하지 않는 내성결핵균으로 인해 유발되는 질환이다.

환자 발생률은 전 세계 4위에 해당하고 , 2011년부터 2020년까지 지난 10년 간 연간 국내 발생 건수는 평균 791명의 환자가 기록됐다.

결핵의 치료 성공률은 90% 이상으로 높지만, 불규칙한 복약은 결핵 재발이나 치료 실패로 이어질 수 있다.

이 경우, 치료가 까다로운 다제내성결핵으로 발전하거나, 광범위 약제내성결핵으로 심화될 위험성이 증가한다.

오늘날 다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵은 아직까지 충분한 치료옵션이 개발되지 못한 상태로, 프레토마니드 허가 시 해외 뿐만 아니라 한국에서도 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

우리나라에서는 아직까지 국내 다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵에 대한 적응증을 가진 약제의 수가 매우 제한적이어서 치료에 어려움을 겪는 경우가 많은 실정이다.

이번 허가의 기반이 된 임상연구 NIX-TB에 따르면 프레토마니드, 베다퀼린, 리네졸리드 3종 병용요법인 BPaL 요법으로 치료를 완료 후 6개월 뒤 검사를 실시한 결과, 다제내성결핵 환자군과 광범위 약제내성결핵 환자군 90%에서 성공적인 치료반응을 보였다.

현재, 국내 다제내성결핵 치료 성공률은 64.7%에 그치고 있어, 이같은 임상시험은 기존 다제내성결핵 및 광범위 약제내성결핵의 치료기간과 반응면에서 고무적인 결과를 보인 것으로 평가 받고 있다는 것이 사측의 설명이다.

비아트리스 코리아 이혜영 대표는 “지난 50년간 국내 다제내성결핵 및 광범위 약제내성결핵 치료 옵션이 제한적인 상황에서 세 번째 신규 치료제 도입을 통해 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 매우 의미 있게 생각한다”며 “비아트리스는 사람들이 삶의 모든 단계에서 더 건강하게 살아갈 수 있도록 힘이 되는 기업으로서 프레토마니드를 시작으로 생애 전 주기에 걸쳐 꼭 필요한 의약품이 필요한 환자들에게 전달되어 보다 건강한 삶을 살아갈 수 있도록 하는 데 끊임없는 지원을 아끼지 않을 것”이라고 전했다.

한편, 프레토마니드는 한국을 포함한 미국, EU, 인도에서 승인을 취득하였으며, 그 외 전 세계 59개국에서 승인을 신청 중에 있다.

프레토마니드는 비영리단체인 TB 얼라이언스(TB Alliance)가 개발했으며, 글로벌 비아트리스와 글로벌 협력을 통해 생산 및 유통된다. 한국에서는 비아트리스 코리아가 수입과 유통을 담당할 예정이다.

◇GSK 도바토, 3제 요법에서 전환 후 3년까지 안전성ㆍ유효성 유지
GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어는 지난 9월 29일부터 10월 3일까지 온라인으로 개최된 ID Week 2021에서 HIV 2제요법 단일정 도바토의 TANGO 3상 임상의 3년차 연구결과를 발표했다고 밝혔다.

이 연구 결과 도바토는 테노포비르알라페나미드푸마르산염(TAF)을 기반으로 한 3제 이상의 HIV 감염 치료에서 도바토로 치료제 전환 시 장기적으로 비열등한 효과와 높은 내성장벽을 보였다는 것이 사측의 설명이다.

TANGO 임상연구는 무작위, 오픈라벨, 활성대조, 평행그룹 3상 임상연구다. 기존에 TAF를 포함한 최소 3제 이상의 요법으로 바이러스학적 실패 경험이 없는 성인 HIV-1 감염인 743명을 대상으로 2제요법인 도바토로 치료 전환 시 바이러스 억제 효과와 안전성 및 내약성을 평가했다.

사측에 따르면, TANGO 144주 연구 결과, TAF를 포함한 3제 이상 요법에서 2제요법인 도바토로 치료를 전환했을 때도 바이러스 억제 효과가 유지됐다.

연구 144주차에 50c/mL 미만의 혈장 HIV-1 RNA 수치를 나타낸 환자의 비율이 도바토 교체 치료군에서 85.9%로 대조군 81.7% 대비 비열등한 것으로 나타났다.

또한 대조군에서 바이러스학적 실패(CVW, Confirmed Virologic Withdrawal)가 3건 발생한 반면, 도바토 교체 치료군에서는 바이러스학적 실패가 발생하지 않았다. 두 치료군 모두 바이러스로 인한 내성은 발생하지 않았다.

도바토 교체 치료군에서는 총 콜레스테롤(TC)을 포함해 전반적인 지질 수치와 중성지방 수치 등이 개선된 반면, TAF 기반 3제 이상 요법 치료군에서는 해당 수치가 증가했다 (Percent change from baseline based on loge-transformed data at Week 144 in the DTG/3TC vs TAF-based regimen group, respectively: total cholesterol, −3.3 vs 4.2 mmol/L, P<0.001; HDL-C, −2.4 vs 3.9 mmol/L, P<0.001; LDL-C, −3.0 vs 4.6 mmol/L, P<0.001; triglycerides, −9.7 vs 2.2 mmol/L, P=0.001).

HIV 치료제 개발로 감염인의 기대수명은 점차 늘어나는 추세이며, 감염인의 신진대사, 심혈관계 질환의 예방과 건강 및 수명 관리를 위해 공복 지질 수치 변화에 대한 적극적인 관리는 필수적이다.

이외에도 전체 이상 반응 발생률은 48주, 96주 및 144주 시점 모두 두 치료군 간 유사했다.

TANGO 임상연구의 대표 저자이자 트리플 오 병원 및 연구소(Triple O Medical Services and Research Institute)의 설립자 겸 대표인 올라예미 오시예미(Olayemi Osiyemi) 박사는 “이번 데이터를 통해 TAF 기반 3제 이상 요법에서 바이러스를 억제한 HIV 감염인이 더 적은 수의 약물로도 바이러스 억제를 유지할 수 있다는 장기적인 근거가 추가 확보됐다”고 의미를 부여했다.

특히 “전문의들은 이제 평생 약물 치료가 필요한 HIV 감염인들에게 더 적은 약물로의 치료 전환을 자신 있게 권유할 수 있게 됐다”면서 “장기 연구임에도 바이러스학적 실패가 거의 나타나지 않았다는 점 또한 중요하다”고 강조했다.

비브 헬스케어의 연구개발 총괄책임자인 킴벌리 스미스(Kimberly Smith) 박사는 “TANGO 임상연구에서 나온 최신 결과를 통해 HIV 감염인이 오랜 기간 동안 더 적은 수의 치료제로 바이러스를 억제할 수 있도록 하는 도바토의 역할이 재확인됐다”고 평가했다.

도바토는 GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어가 항바이러스요법의 장기복용에 부담을 느끼는 HIV 감염인들의 미충족 수요에 주목해 개발한 최초의 HIV 2제요법 단일정 치료제다.

도바토는 랜드마크 연구인 GEMINI 1, 2, TANGO 연구를 비롯해 총 4500명 이상의 감염인을 대상으로 한 16개 이상의 RWD(Real World Data)를 통해 임상현장의 실제적 안전성과 효과를 함께 검증했다.

다수의 임상 결과를 근거로 미국 보건복지부(DHHS), 유럽에이즈임상학회(EACS) 등 주요 HIV 치료 가이드라인에서도 도바토를 1차 치료제로 권고하고 있다.

◇한독테바, 편두통 예방 치료제 아조비 출시

한독테바(사장 박선동)는 편두통 예방 치료제 아조비프리필드시린지주와 아조비오토인젝터주(성분명: 프레마네주맙)를 18일 국내 전격 출시한다고 밝혔다.

아조비®는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 제제이다.

테바의 편두통 예방 신약 아조비의 식약처 품목허가 승인은 2천명 이상의 삽화성 편두통(Episodic Migraine, EM) 및 만성 편두통(Chronic Migraine, CM) 환자를 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 토대로 이뤄졌다. ,

HALO EM 연구에서 아조비는 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 위약 대비 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다.

또한, 월간 평균 편두통 발생일 수가 50% 이상 감소한 환자 비율 역시 위약군에서는 27.9%에 그친데 반해 아조비 월 투여군에서 47.7%(P<0.001), 분기 투여군에서는 44.4%(P<0.001)로 더 높게 나타났다.

박선동 한독테바 사장은 “아조비는 그간 의료진과 환자들의 기대가 컸던 만큼, 이 달 국내 출시가 편두통 치료제 시장에 의미 있는 변화를 이끌어낼 것으로 예상하고 있다”며, “아조비는 세계 최초이자 유일하게 분기 1회 또는 월 1회 투여하는 혁신적인 투약 편의성을 기반으로 더욱 효과적인 편두통 예방치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 전했다.

한편, 아조비는 편두통 예방 효과를 인정받아 2018년 9월 미국식품의약국(FDA) 승인에 이어 2019년 3월 유럽의약품청(EMA)에서도 시판 허가를 획득한 바 있다.

아조비는 월 1회 225mg 또는 3개월 간격으로 1회 675mg(225mg을 3회 연속)을 피하 주사한다.

투여간격을 변경할 경우 다음 예정된 투여일부터 새로운 일정으로 투여하며, 투여를 잊은 경우 가능한 빨리 투여하고, 이후 최종 투여 일자를 기준으로 투여 일정을 정할 수 있다.

◇한국애브비, ‘컬처위크’통해 희귀ㆍ난치 질환 환자의 삶 체험

한국애브비(대표이사 강소영)는 지난 12일부터 15일까지 환자중심 가치와 기업문화를 위한 ‘컬처위크(Celebration of Culture)’를 진행했다고 18일 밝혔다.

이번 컬처위크에는 희귀난치질환 환자의 삶 체험 프로그램(Patient Immersion Day)을 진행해, 환자 중심의 기업문화를 더욱 강화하는 기회로 마련됐다.

환자체험 프로그램은 직원들이 환자가 일상에서 경험하는 고통과 어려움을 경험해 보고 공감하며 환자의 삶에 긍정적인 변화를 만들기 위해 어떤 노력을 할 수 있을지 생각해 보는 기회로 기획됐다.

실제로 자신의 일이 다른 사람에게 의미 있고 긍정적인 영향을 미치는 것을 아는 직원들은 그렇지 않은 직원들보다 행복할 뿐만 아니라 더 생산적인 것으로 밝혀졌다 .

환자체험 프로그램에는 한국을 포함한 싱가포르, 홍콩, 말레이시아, 태국, 인도, 대만, 필리핀 등 아시아 8개국 직원들이 참여했다.

참여한 각국 직원들은 사전에 배송된 환자 체험 툴킷(toolkit)을 활용해 아토피피부염, 건선, 녹내장, 류마티스관절염, 염증성장질환 등을 앓고 있는 희귀·난치질환 환자들이 일상에서 겪는 고통과 어려움을 체험했다.

참가자들은 환자 체험을 통해 환자의 신체적 고통뿐만 아니라 그들이 매일 직면하는 심리적 어려움도 경험할 수 있었다.

체험을 마친 후 서로의 경험과 생각을 공유하는 시간을 통해 환자들이 삶의 여정에서 부딪히는 여러 어려움들과 장애물을 해결할 필요성과 함께 자신이 하고 있는 일의 의미와 일을 하는 이유를 생각해 보고 소감을 나눴다.

이 외에도 컬처위크에는 ‘리더십’을 주제로 리더의 질문에 직원들이 답하는 형식의 역-멘토링 ‘무엇이든 물어보살 Part 2’와 같은 소통 프로그램도 진행했다.

또, 급격한 변화 환경에서 신뢰와 인정의 문화를 독려하는 ‘인정챌린지’ 결과 공유, 그리고 ‘여성 리더십(Women in Leadership)’을 주제로 한 프로그램이 진행됐다.

‘무엇이든 물어보살 Part 2’는 지난해 대표이사가 보살 역할을 맡아 직원들의 고민을 함께 나누었던 ‘무엇이든 물어보살’의 후속 프로그램이다.

MZ 세대들이 리더들의 고민을 듣고 해법을 제시해, 세대 간의 간극을 좁히고 새로운 시각에서 회사의 문화를 바라보고 소통할 수 있도록 온라인 프로그램으로 마련됐다.

한국애브비 강소영 대표이사는 “환자 중심의 기업문화와 마음가짐은 애브비가 추구하는 근간의 가치이자 우리의 DNA”라고 강조했다.

이어 “이번 환자 체험 프로그램을 통해 직원들 모두가 환자의 삶에 대한 공감대를 넓히고, 일에 대한 사명감을 높이는 기회가 됐을 것”이라면서 “이는 사람들의 삶을 변화시키기 위해 혁신적인 솔루션을 제공하는 애브비의 미션을 직원들과 함께 이루는 과정 중 하나로, 앞으로도 환자 중심 혁신 기업문화를 위해 노력해 나갈 것”이라고 말했다.