AZ, 코로나19 예방 위한 장기지속형 항체 EUA 신청

영국 제약기업 아스트라제네카가 미국에서 코로나19 예방요법을 위한 항체 신약 후보물질의 긴급 승인을 신청했다.

아스트라제네카는 증상이 나타나는 코로나19의 예방을 위한 장기지속형 항체(LAAB) 복합제 AZD7442(tixagevimab/cilgavimab, AZD8895/AZD1061)에 대한 긴급사용승인(EUA) 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 5일(현지시각) 발표했다.

아스트라제네카의 AZD7442는 승인될 경우 코로나19 예방 용도로 긴급사용 승인된 최초의 장기지속형 항체가 될 수 있다.

이 후보물질은 임상 3상 시험에서 유증상 코로나19 발생 위험을 위약에 비해 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 입증된 최초의 장기지속형 항체다.

지난 8월에 아스트라제네카는 PROVENT 노출 후 예방요법 임상시험에서 AZD7442가 유증상 코로나19 발생 위험을 위약에 비해 77%가량 감소시켰다고 발표한 바 있다.

중요한 점은 이 임상시험의 모집단에 동반질환이 있는 사람과 SARS-CoV-2 감염에 대한 추가적인 보호가 필요할 수 있는 사람이 포함됐다는 것이다.

PROVENT 참가자의 75% 이상은 중증 질환 위험 증가 또는 백신에 대한 면역반응 감소와 관련된 동반질환이 있는 것으로 확인됐다.

이 임상시험의 1차 분석에서는 유증상 코로나19 사례 25건이 보고됐다. AZD7442는 전반적으로 내약성이 양호했다.

아스트라제네카 바이오의약품R&D 총괄 메네 판갈로스 부사장은 “면역저하 같은 이유로 취약한 집단은 종종 백신 접종 이후 보호 반응을 얻지 못하고 계속 코로나19 발생 위험에 노출돼 있다”고 말했다.

이어 “우리는 이 첫 번째 글로벌 규제 서류 제출을 통해 백신과 함께 코로나19로부터 사람을 보호하는데 도움이 되는 추가 옵션을 제공하는데 한 걸음 더 다가섰다”며 “올해 안에 코로나19 치료를 위한 AZD7442 데이터도 공유하길 기대한다”고 덧붙였다.

긴급사용승인 신청 서류에는 PROVENT 임상 3상 시험과 함께 STORM CHASER 임상 3상 시험, 임상 1상 시험에서 나온 안전성 및 효능 데이터가 포함됐다.

앞서 실시된 STORM CHASER 연구는 SARS-CoV-2 바이러스에 최근 노출된 참가자의 유증상 코로나19 예방을 위해 AZD7442가 평가됐는데 1차 평가변수가 충족되지 않은 것으로 나타났었다.

AZD7442는 아스트라제네카의 독자적인 YTE 반감기 연장 기술을 사용해 최적화됐으며 기존 항체와 비교했을 때 작용 지속기간을 3배 이상으로 늘렸다.

예비 시험관내 실험 결과에 의하면 AZD7442는 광범위한 항-코로나 활성을 나타냈으며 특히 델타, 뮤 변이를 포함한 신종 SARS-CoV-2 바이러스 변이를 중화시켰다.

아스트라제네카는 현재 미국 정부 및 전 세계 정부와 AZD7442 공급 계약에 관한 논의를 진행 중이다.