JW중외제약, 이상지질혈증 복합성분 개량신약 ‘리바로젯’ 출시 外

◇JW중외제약, 이상지질혈증 복합성분 개량신약 ‘리바로젯’ 출시

JW중외제약은 국내 최초로 오리지널 피타바스타틴(제품명 리바로) 기반의 이상지질혈증 개량신약 ‘리바로젯’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 나섰다고 30일 밝혔다.

리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합제다. 용량에 따라 2/10㎎, 4/10㎎ 2개 라인업으로 구성됐다. 이 제품은 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용된다. 식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다.

국내에서 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 각각 시판 중이지만, 피타바스타틴과 에제티미브 조합의 개량신약이 출시된 것은 이번이 처음이다.

스타틴 계열과 에제티미브 성분의 복합제는 고용량의 스타틴 단독요법에 비해 근육통, 간기능 저하, 당뇨병 발병 위험 등의 부작용을 줄이면서 LDL-C(저밀도 지질단백질 콜레스테롤)을 낮추는 데 탁월한 효과가 있는 것이 특징이다.

리바로젯은 식품의약품안전처로부터 기존 허가된 의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성이 개선됐다고 인정받은 ‘개량신약’이다.

JW중외제약은 2019년부터 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 리바로젯의 임상 3상을 진행했다.

임상 결과 리바로젯 투여 후 8주 시점에 혈당 상승 영향 없이 안전하게 약 54%의 LDL-C 감소효과를 나타냈다. 다른 보조 지질 지표에서도 단일제 대비 우수한 효과를 나타냈다.

리바로젯의 주요 성분인 피타바스타틴(제품명 리바로)은 심혈관질환 예방효과뿐만 아니라 스타틴에 의한 혈당 상승 관련 안전성도 갖춘 것이 특징이다. 해외 32개국에서는 리바로의 의약품설명서(SmPC)에는 ‘당뇨병 발생 위험 징후 없음’ 문구가 삽입되어 있으며, 이는 스타틴 계열 중 유일하다.

JW중외제약 관계자는 “리바로젯은 이상지질혈증 환자의 LDL-C를 50% 이상 감소시켜 심혈관 질환 예방 효과를 줄 수 있는 치료제”라며 “특히 이번 리바로젯 출시를 계기로 리바로 제품군이 이상지질혈증을 앓고 있는 대부분의 환자들에게 혈당 상승에 대한 부작용도 최소화할 수 있는 선택지가 될 것”이라고 말했다.

한편, 지난해 지질조절제 복합제 처방규모는 6,335억원으로 전년보다 21% 성장했다. 특히 스타틴과 에제티미브 복합제가 지난해 4,708억원의 원외 처방실적을 기록하며 이상지질혈증 치료제 시장에서 가장 두각을 나타내고 있다. 이는 전년보다 20.9% 증가한 규모며 2015년에 800억원과 비교하면 5년 새 무려 5배나 확대된 것이다. 리바로의 원외 처방 규모는 지난해 2020년 734억원(스타틴 단일제 시장 3위)으로 지속 성장하고 있다.

◇대원제약, 중국 화동제약과 당뇨병 치료 신약 국내 도입 계약

대원제약(대표 백승열)은 중국 화동제약의 자회사인 항저우중미화동제약과 경구용 제2형 당뇨병 치료제 TTP273의 개발, 제조 및 상용화를 위한 협력 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.

이번에 계약을 체결한 TTP273은 미국 vTv Therapeutics에서 처음 개발됐으며, 화동제약이 중국, 한국 등 16개 아시아 태평양 지역의 독점 개발, 제조 및 상용화할 수 있는 라이선스를 보유하고 있다.

대원제약은 TTP273의 국내 개발, 제조 및 상업화를 담당하며, 화동제약은 중국을 비롯한 아시아 태평양 지역의 다른 국가들을 담당하게 된다.

사측에 따르면, TTP273은 제2형 당뇨병 치료를 위해 경구 투여되는 저분자, 비펩타이드 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA)로, 시판되는 주사용 GLP-1RA와 유사한 치료 효과를 제공하면서도 위장관 부작용을 낮추고, 정제로 개발됨으로써 주사제에 비해 환자들의 편의성을 크게 높일 수 있을 것으로 전망되는 신약이다.

현재 중국에서 임상 2상을 진행 중이며, 2상 후 양사는 한국과 중국에서 각각 환자를 모집하고 다지역 임상시험(MRCT)을 시작할 계획이다.

대원제약 백승열 부회장은 “중국의 유수한 제약 회사인 화동제약과 협업하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “화동과 대원 양사의 기술력과 신약 개발 역량, 우수한 네트워크 등을 활용해 TTP273이 향후 세계 당뇨병 치료제 시장을 선도하는 제품이 되기를 기대한다”고 말했다.

화동제약 루 리앙 회장은 “대원과 화동 양사는 1차 의료 시장에 강점이 있으며, 당뇨병처럼 대규모 환자가 있는 질병 치료에 전념하고 있다는 공통점이 있어 시너지 효과가 기대된다”며 “대원제약과 한중 양국에서 TTP273의 중추적인 시험을 시작하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.

한편 화동제약은 1993년에 설립됐으며, 중국 항저우에 본사를 두고 있다. 종양학, 면역학, 신장학 및 당뇨병 등에 특화된 파이프라인을 갖추고 있으며, 2020년 매출액은 약 337억 위안(약 6조 1700억 원)이다.

◇한국의료기기안전정보원, 인공각막 관련 혁신의료기기 연구개발 정보지 발간
한국의료기기안전정보원(원장 조양하)은 혁신의료기기 연구개발촉진을 위한 종합정보 제공을 위해 최근 혁신의료기기로 지정된 ‘인공 각막’에 관련한 ‘혁신의료기기 연구개발 정보지’를 10월 8일 발간할 계획이라고 밝혔다.

이 정보지는 인공 각막의 국내‧외 연구 및 기술동향 정보, 시장분석, 임상시험 동향, 최신 규격 및 인허가 현황 등 인공 각막 개발과 직접적인 정보를 담고 있다.

정보원은 지난 2월 식품의약품안전처로부터‘혁신의료기기 연구개발 정보 관리기관’으로 지정된 이후 현재까지 ▲인공지능 소프트웨어 의료기기 ▲혁신형 진단키트 ▲전자약 등 유망 의료기기 및 기술에 관하여 9종의‘혁신의료기기 연구개발 정보지’를 발간했다.

조양하 원장은 “아직까지 국내에서 혁신의료기기로 지정되지는 않았으나, 해외에서는 이미 혁신의료기기로 지정된 사례 등을 선제적으로 조사ㆍ분석해 심층 제공함으로써 국내업체의 수출 활성화와 필요성 체감이 높은 정보지로 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

자세한 내용은 정보원 홈페이지(www.nids.or.kr)내 별도 게시판‘혁신의료기기 연구개발 지원 정보’에서 확인 가능하며, 뉴스레터 신청을 통해 받아볼 수 있다. *신청방법 : 이메일(ye20376@nids.or.kr) 또는 전화(02-860-4345)