애브비 경구용 편두통 예방제 FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)이 애브비의 경구용 편두통 예방제 큐립타(Qulipta, 성분명 아토게판트)를 승인했다.

지난 28일(현지시각) 애브비는 FDA가 큐립타를 성인에서 삽화성 편두통(Episodic Migraine)에 대한 예방 치료제로 승인했다고 발표했다.

큐립타는 편두통 예방 치료를 위해 개발된 최초이자 유일한 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, calcitonin gene-related peptide) 수용체 길항제다.

이 승인은 중추적인 ADVANCE 임상 3상 시험과 임상 2b/3상 시험, 임상 3상 장기 안전성 연구를 포함해 월 편두통 발생 일수가 4~14일인 환자 2000명가량을 대상으로 큐립타의 효능, 안전성, 내약성을 평가한 강력한 임상 프로그램의 데이터에 의해 뒷받침된다.

임상 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 병행군 연구인 ADVANCE에서 1차 평가변수는 12주 치료 기간 동안 월 평균 편두통 발생 일수의 변화였다.

모든 큐립타 용량(10mg, 30mg, 60mg) 복용군은 1차 평가변수가 충족됐으며 위약군에 비해 월 평균 편두통 발생 일수가 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.

큐립타 60mg으로 12주 동안 치료받은 환자군은 월 편두통 발생 일수가 7.8일에서 4.2일 감소했다.

주요 2차 평가변수로는 12주 치료 기간 동안 월 편두통 발생 일수가 50% 이상 감소한 환자 비율이 측정됐다.

큐립타 10mg/30mg/60mg 투여군에서 이러한 환자 비율은 56%/59%/61%로 집계됐으며 이에 비해 위약군은 29%였다.

ADVANCE 연구에서 큐립타 모든 용량은 내약성이 양호했다. 임상 2b/3상 시험에서도 큐립타의 효능, 안전성, 내약성이 평가됐다. 두 임상시험에서 보고된 이상반응은 구역, 변비, 피로/졸림, 식욕 감소 등이다.

애브비의 이사회 부의장 겸 사장 마이클 세베리노는 “편두통을 앓는 수많은 사람들은 편두통 발작이 몸을 쇠약하게 할 수 있기 때문에 매달 생산성을 잃는 날이 많다”며 “큐립타는 빠르고 지속적으로 작용하는 1일 1회 경구 투여를 통해 월 편두통 발생 일수를 줄임으로써 도움이 될 수 있다”고 설명했다.

그러면서 “이제 애브비가 만성 및 삽화성 편두통에 대한 예방 치료와 편두통 발작에 대한 급성기 치료를 포함해 편두통 치료의 전체 스펙트럼에 걸쳐 세 가지 제품을 제공하는 유일한 제약회사가 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.

애브비는 미국에서 큐립타를 다음 달 초에 출시할 계획이다.

앞서 애브비는 FDA로부터 보톡스(보툴리눔독소A형)를 성인 만성 편두통 환자를 위한 최초의 예방 치료제로 승인받은 바 있다.

또한 최초의 경구용 CGRP 수용체 길항제 유브렐비(성분명 유브로게판트)를 성인에서 조짐이 있거나 없는 편두통의 급성기 치료제로 승인받았다.