FDA, 비브 헬스케어 장기지속형 HIV약 우선 심사

미국 식품의약국(FDA)이 글락소스미스클라인(GSK)의 HIV(인체면역결핍바이러스) 전문기업 비브 헬스케어의 장기지속형 HIV 주사제를 우선 심사 대상으로 지정했다.

비브 헬스케어는 FDA가 HIV 노출 후 예방요법(PrEP)을 위한 장기 지속형 주사제 카보테그라비르(cabotegravir)에 대한 신약승인신청서(NDA)를 접수하고 우선 심사하기로 했다고 28일(현지시각) 발표했다.

노출 후 예방요법을 위한 장기지속형 카보테그라비르에 대한 우선 심사 지정은 앞서 FDA의 혁신치료제 지정을 통한 사전식별을 기반으로 했다.

카보테그라비르는 승인될 경우 성매개 HIV-1 감염 위험이 있고 시작 전 HIV-1 검사 결과가 음성으로 나온 사람의 HIV 예방을 위한 최초의 장기지속형 치료제가 될 수 있다. FDA는 심사 기한을 내년 1월 24일까지로 정했다.

이 승인 신청서는 남성과 성관계를 맺는 남성, 트랜스젠더 여성, 시스젠더 여성을 대상으로 노출 전 예방요법으로서 장기지속형 카보테그라비르의 안전성과 효능을 평가한 임상 IIb/III상 시험 HPTN 083과 HPTN 084에서 나온 결과를 근거로 한다.

두 임상시험의 맹검, 무작위 부분은 카보테그라비르가 HIV 감염을 예방하는데 있어 매일 복용하는 경구용 엠트리시타빈/테노포비르디소프록실푸마르산염(FTC/TDF)보다 우수한 것으로 나타난 이후 독립적인 데이터안전성모니터링위원회에 의해 조기 중단됐다.

비브 헬스케어의 연구개발부 총괄 킴벌리 스미스 박사는 “PrEP를 위한 카보테그라비르에 대한 FDA 우선 심사 지정은 이 약물의 중요성을 강조하며 이는 카보테그라비르가 매일 경구용 FTC/TDF 정제보다 우수한 효능을 보인 HPTN 연구 결과에 의해 뒷받침된다”고 말했다.

이어 “미국에서는 PrEP로 혜택을 얻을 수 있는 사람의 25% 미만만 이를 이용하고 있기 때문에 추가적인 HIV 예방 옵션이 필요한 상황”이라며 “카보테그라비르 같은 새로운 옵션이 HIV 확산을 종식시키기 위한 집단적 노력에서 중요한 역할을 할 것이라고 믿는다”고 밝혔다.

비브 헬스케어는 올해 말까지 다른 전 세계 규제당국에도 노출 후 예방요법을 위한 장기지속형 카보테그라비르의 승인을 신청할 예정이다.

한편 이와 별개로 비브 헬스케어는 회사의 지분을 일부 보유한 일본 제약기업 시오노기와 초장기지속형 HIV 요법을 개발하기 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다.

양사는 3개월 이상의 간격으로 투여하는 초장기지속형 HIV 요법으로 사용될 가능성이 있는 3세대 HIV 통합효소(integrase) 억제제 S-365598을 개발할 계획이다. S-365598은 현재 전임상 연구를 통해 평가되고 있으며 비브 헬스케어와 시오노기는 2023년까지 첫 임상시험에 돌입할 계획이다.