키트루다, 간세포암종 환자 생존기간 연장 입증

MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 이전에 치료받은 간세포암종 환자의 생존기간을 연장시킨 것으로 나타났다.

MSD는 이전에 소라페닙(제품명 넥사바)으로 치료받은 진행성 간세포암종 아시아 환자를 대상으로 항 PD-1 치료제 키트루다를 평가한 임상 3상 시험 KEYNOTE-394에서 전체 생존기간에 대한 1차 평가변수가 충족됐다고 27일(현지시각) 발표했다.

KEYNOTE-394는 무작위, 이중맹검, 임상 3상 시험이며 이전에 소라페닙 또는 옥살리플라틴 화학요법으로 치료받은 환자 453명이 등록됐다.

이 연구에서 키트루다+최적지지요법을 통한 치료는 위약+최적지지요법에 비해 전체 생존기간을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 관찰됐다.

또한 무진행 생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR)에 대한 주요 2차 평가변수도 충족됐으며 위약 대비 키트루다의 통계적으로 유의한 개선 효과가 나타났다. 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

이 임상시험의 자세한 결과는 차후 학술대회에서 공개될 예정이다.

MSD연구소 임상연구 총괄 스콧 에빙하우스는 “자주 진행 단계에서 진단되는 간세포암종은 사망률이 가장 높은 고형암 중 하나”라며 “최근 진전에도 불구하고 소라페닙 이후 항 PD-1 단독요법에 대한 충족되지 않은 수요가 남아 있고 키트루다는 환자를 위한 확립된 치료 옵션”이라고 말했다.

이어 “이 연구에서 키트루다가 전체 생존기간을 유의하게 개선시킨 점은 매우 고무적이며 가능한 한 빨리 규제당국과 협력하기를 기대한다”고 덧붙였다.

키트루다는 2018년에 KEYNOTE-224 임상시험의 ORR 및 반응 지속기간 데이터를 토대로 미국에서 이전에 소라페닙으로 치료받은 간세포암종 환자의 치료제로 신속 승인됐다. 하지만 이후 KEYNOTE-240 임상시험에서는 OS 및 PFS에 대한 이중 1차 평가변수가 충족되지 않은 것으로 드러났다.

그럼에도 불구하고 FDA 항암제자문위원회(ODAC)는 올해 4월 말에 키트루다 신속 승인에 대한 회의에서 찬성 8표, 반대 0표로 이 적응증을 유지하는 것을 권고했다. KEYNOTE-394는 ODAC 회의에서 이러한 환자에 대한 키트루다의 임상적 혜택을 입증할 수 있는 잠재적인 확증 시험으로 논의됐다.

MSD는 간세포암종 환자 3,000명가량을 등록하거나 등록할 예정인 임상시험 7건으로 구성된 글로벌 개발 프로그램을 진행 중이다. 키트루다는 다양한 치료 환경 및 치료 라인에 대한 단독요법 및 병용요법으로 연구되고 있다.