화이자 경구용 코로나19 항바이러스제 대규모 임상 시작

화이자가 코로나19 환자와 함께 거주하는 사람의 코로나 예방을 위한 경구용 항바이러스제 후보물질을 평가하는 대규모 임상시험을 시작했다.

화이자는 27일(현지시각) 코로나19 감염 예방을 위해 저용량 리토나비르(ritonavir)와 병용 투여하는 경구용 항바이러스제 후보물질 PF-07321332를 평가하기 위한 임상 2/3상 EPIC-PEP 연구의 개시를 발표했다.

이 임상 2/3상 시험은 글로벌 임상 연구 프로그램의 일부이며 유증상 SARS-CoV-2 감염이 확인된 사람과 같이 거주하고 있고 최소 18세 이상인 사람을 등록한다.

화이자 전 세계 연구ㆍ개발ㆍ의학 총괄 및 최고과학책임자 미카엘 돌스텐 박사는 “전 세계적으로 코로나19의 영향이 지속됨에 따라 바이러스에 대처하기 위해서 바이러스에 감염됐거나 노출된 사람을 위한 효과적인 치료법이 필요하며 이는 백신이 감염을 진정시키는데 도움이 되는 영향을 보완할 것이다”고 말했다.

이어 “이 치료제가 성공적일 경우 바이러스가 광범위하게 복제되기 이전에 조기에 멈추게 하는데 도움이 될 수 있으며 잠재적으로 노출된 사람의 유증상 질병을 예방하고 다른 사람의 감염 발생을 억제할 수 있다고 믿는다”고 강조했다.

임상 2/3상 EPIC-PEP 시험은 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구이며 18세 이상의 건강한 성인 참가자 2,660명을 등록할 예정이다. 참가자는 5일 또는 10일 동안 PF-07321332/리토나비르 또는 위약을 1일 2회 경구 복용하는 그룹으로 무작위 배정된다.

연구 1차 목표는 치료 14일차까지 확인된 SARS-CoV-2 감염 및 증상 예방을 위한 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

PF-07321332는 경구용 항바이러스 SARS-CoV-2-3CL 단백분해효소 억제제이며 강력한 시험관내 항바이러스 SARS-CoV-2 및 광범위한 코로나바이러스 활성을 포함해 고무적인 전임상 프로필을 갖고 있다. 임상 1상 시험 결과에 의하면 PF-07321332는 안전하고 내약성이 양호한 것으로 관찰됐다.

이외에도 화이자는 글로벌 EPIC 프로그램의 일환으로 다수의 임상시험을 진행 중이며 지난 7월에는 중증 질환 위험이 높은 SARS-CoV-2 감염 환자를 대상으로 하는 임상시험, 8월에는 표준 위험 수준인 감염 환자에 대한 임상시험을 시작했다.

돌스텐 박사는 “당사는 SARS-CoV-2 변이의 지속적인 출현 및 진화와 엄청난 영향을 고려해 경구용 항바이러스제 후보물질로 환자의 삶뿐만 아니라 가족 및 구성원의 삶에 미치는 코로나19의 영향을 줄일 수 있는 새로운 방법을 개발하고 연구하기 위해 노력하고 있다”고 덧붙였다.