FDA, 마이펨브리 자궁내막증 환자 치료제로 심사

미국 식품의약국(FDA)이 자궁근종 치료제 마이펨브리(Myfembree)를 자궁내막증과 관련된 통증 치료제로 심사하기로 했다.

마이오반트 사이언스와 화이자는 지난 9일(현지시각) FDA가 마이펨브리(렐루골릭스 40mg, 에스트라디올 1mg, 노르에틴드론 아세트산염 0.5mg)에 대한 적응증 추가 승인 신청을 접수하고 자궁내막증과 관련된 중등도에서 중증 통증 관리를 위한 약물로 심사하기로 했다고 발표했다.

전문의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 승인 심사 기한은 내년 5월 6일까지로 정해졌다.

이 적응증 추가 신청은 24주 동안 자궁내막증과 관련된 통증을 앓는 여성 1,200명 이상을 대상으로 실시된 다국적, 반복, 중추적인 임상시험 SPIRIT 1 및 SPIRIT 2와 개방표지 연장 연구를 포함한 임상 3상 SPIRIT 프로그램의 결과에 의해 뒷받침된다.

마이오반트 사이언스의 후안 카밀로 아르호나 페레이라 최고의료책임자는 “자궁내막증이 있는 여성은 종종 일상생활에 영향을 미치는 쇠약하게 하는 증상을 경험한다. 불행히도 많은 여성은 현재 이용 가능한 의료 옵션으로 안도감을 얻지 못한다”고 설명했다.

그러면서 “이 적응증이 승인될 경우 마이펨브리가 자궁내막증을 앓는 여성에게 효과적인 알약 한 알의 1일 1회 치료 옵션으로서 치료를 재정의할 잠재력이 있다고 믿는다”고 밝혔다.

화이자 글로벌제품개발부 내과ㆍ병원부문 최고개발책임자 제임스 러스낙 수석부사장은 “자궁내막증 통증 치료를 위한 마이펨브리의 추가 승인신청서 제출은 여성 건강에서 충족되지 않은 상당한 수요가 있는 분야를 해결하겠다는 자사의 약속을 반영한다”며 “잠재적으로 이 중요한 새 치료 옵션을 자궁내막증이 있는 여성에게 제공하길 기대한다”고 말했다.

현재 미국에서 마이펨브리는 폐경 전 여성에서 자궁근종과 관련된 월경과다 관리를 위해 최대 24개월의 치료기간으로 사용되고 있다. FDA는 올해 5월에 임상 3상 LIBERTY 프로그램의 데이터를 근거로 마이펨브리를 처음 승인했다.

마이오반트와 화이자는 미국에서 마이펨브리를 공동으로 개발하고 상업화하고 있다.