화이자 JAK 억제제 아브로시티닙 英서 첫 승인

화이자가 경구용 야누스 키나아제 1(JAK1) 억제제 신약 시빈코(Cibinqo, 아브로시티닙)를 세계 처음으로 영국에서 승인받았다.

화이자는 지난 9일(현지시각) 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 1일 1회 경구용 JAK1 억제제 시빈코를 전신요법이 적합한 12세 이상 청소년 및 성인 환자의 중등도에서 중증 아토피피부염 치료제로 판매 허가했다고 발표했다.

영국에서 아브로시티닙은 100mg 및 200mg의 권장용량으로 허가됐다. 아브로시티닙이 승인된 것은 전 세계에서 이번이 처음이다.

화이자 바이오제약그룹 안젤라 황 사장은 “우리는 중등도에서 중증 아토피피부염 환자의 치료를 위한 MHRA의 아브로시티닙 승인을 환영한다.

이는 중등도에서 중증 질환이 있고 혁신적인 치료 옵션이 필요한 영국 사람에게 중요한 발전이다”고 밝혔다.

이어 “판매 허가에 따라 이제 자사의 우선 과제는 NICE 및 스코틀랜드의약품컨소시엄(SMC)과 협력해 일상적인 접근을 보장함으로써 중등도에서 중증 아토피피부염 환자가 이 중요한 치료제로 혜택을 받을 수 있도록 하는 것”이라고 덧붙였다.

작년에 영국 MHRA는 아브로시티닙을 유망 혁신의약품(PIM)으로 지정했다.

올해 1월에는 전신요법 치료가 필요하고 허가된 전신요법에 대한 반응이 불충분하거나 소실되거나 허가된 전신요법이 적합하지 않거나 불내성인 중증 아토피피부염 환자를 위한 의약품 조기접근제도(EAMS)에 대해 긍정적인 과학적 의견을 제시한 바 있다.

의약품 조기접근제도는 미충족 수요가 분명한 환자에 대한 임상적 요인을 바탕으로 판매 허가 이전에 치료제를 처방할 수 있도록 했다.

화이자는 미국, 호주, 일본, 유럽연합을 포함해 전 세계 여러 국가에서 아브로시티닙에 대한 승인 신청서를 제출했으며 현재 각국 규제당국의 심사가 진행 중이다.

한편 최근 미국 식품의약국(FDA)은 화이자의 다른 JAK 억제제 젤잔즈(Xeljanz)가 심장 관련 부작용, 암, 혈전, 사망 위험을 증가시킬 수 있다는 점이 확인됨에 따라 젤잔즈를 포함한 JAK 억제제 3종에 이에 관한 박스형 경고문을 추가할 것을 요구한 바 있다.

그러면서 이 약물들을 최소 하나 이상의 종양괴사인자(TNF) 차단제로 치료에 실패한 환자에게 사용하도록 제한했다.

이러한 안전성 문제는 JAK 억제제 계열 전체의 문제로 관측되고 있으며 아브로시티닙에 대해서도 동일한 경고문 및 제한 조치가 이뤄질 것으로 예상되고 있다.

FDA는 이미 안전성 연구 데이터 검토를 이유로 아브로시티닙에 대한 신약승인신청서 심사 기간을 두 차례 연장한 상태이며, 새로운 심사 기한은 알려지지 않았다.