바레니클린 제제 단계적 안전 관리, 6개 품목 자진 회수

국내에 유통중인 바레니클린 제제 중 6개 품목에 대한 자발적 회수가 진행된다.

이는 바레니클린 의약품에서 불순물이 검출 문제가 발생한 것에 대응한 조치로 미국 등 해외 사례를 반영한 것이다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 7일, 금연보조치료제로 쓰이는 바레니클린 의약품에 대한 단계적 안전관리 계획을 발표했다.

발표에 앞서 식약처는 국내 유통 바레니클린 의약품에서 검출된 니트로사민 계열 불순물(이하 NNV)은 매우 낮은 수준(16.70~1849ng/일)으로, 국내 바레니클린 의약품의 인체영향 평가 결과 건강 영향 우려는 매우 낮다고 설명했다.

인체영향평가 결과 NNV 검출량에 따라 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.194~0.391명으로, .국제 가이드라인에 따르면, 10만명 중 1명 이하인 경우 ‘무시할 수 있는 수준’에 해당한다는 설명이다.

그럼에도 불구하고 식약처는 NNV가 국내 유통 중인 모든 바레니클린 성분 의약품에서 검출됨에 따라 ▲복용 환자에 대한 영향 평가 ▲NNV 1일 섭취 허용량 설정ㆍ검출량별 조치 기준 ▲전문가와 환자 안내 등 단계적인 안전관리 대책을 마련해 시행 중이라고 설명했다.

중앙약심 자문을 받아 NNV의 1일 섭취 허용량을 37ng/일로 설정했으며, 한시적 조치로 NV 검출량이 185ng/일 이하인 제품만을 출시하도록 했다는 것.

아울러 시중에 유통 중인 바레니클린 의약품 중 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 모든 제품은 업체에서 자발적으로 회수하기로 했다고 밝혔다.

이는 ▲바레니클린 의약품 중 NNV 인체영향평가 결과 위해 우려가 거의 없으며 ▲NNV 검출량을 이번에 설정한 1일 섭취 허용량(37ng/일) 이하로 단번에 저감화하기 어렵고▲미국에서 한시적 출하허용기준을 185ng/일로 설정하고 있으며 ▲금연치료보조제에 대한 환자 접근성과 ▲중앙약심 자문 결과 등을 종합적 고려했다는 설명이다.

이에 씨티씨바이오가 제조(수탁 포함)한 3개 업체(비보존 제약, 씨티씨바이오, 한미약품)의 6개 제품(제로코틴정0.5mg, 제로코틴정1mg, 니코브렉정0.5mg, 니코브렉정1mg, 노코틴에스정0.5밀리그램, 노코틴에스정1밀리그램)의 모든 제조번호에 대해 자발적 회수가 진행된다.

식약처는 “바레니클린 의약품에 대한 각국 규제기관의 규제 동향, 산업계의 불순물 저감화 진행 상황, 의약품 공급상황을 면밀히 검토할 것”이라며 “필요시 한시적 출하허용기준 등을 수정ㆍ보완할 것이며 주요 변경사항을 보건전문가와 국민들에게 적극적으로 알릴 것”이라고 밝혔다.