화이자 RSV 백신 임상 3상 시험 돌입

미국 제약기업 화이자가 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 대한 백신 후보물질을 평가하기 위한 임상 3상 시험에 돌입했다.

지난주 화이자는 60세 이상의 성인을 대상으로 호흡기세포융합바이러스 2가 융합 전 F 아단위 백신 후보물질(RSVpreF) 단회 접종의 효능, 면역원성, 안전성을 평가하는 임상 3상 시험 RENOIR의 개시를 발표했다.

호흡기세포융합바이러스는 급성 호흡기 질환이 일반적이고 널리 퍼지는 원인으로, 전염성이 강하고 폐와 기도에 영향을 미친다. 감염은 모든 연령대의 사람에서 발생하며 대부분의 젊은 성인은 감기처럼 느껴질 수 있지만 면역력이 저하된 사람과 고령의 성인에서는 치명적일 수 있다.

호흡기세포융합바이러스로 인한 심각한 감염 위험은 고령의 성인과 만성 심장질환 또는 폐질환 환자, 면역체계가 약화된 사람에서 높아진다. 현재 이 바이러스를 예방할 수 있는 백신은 없는 상황이며 질병에 걸린 사람을 위한 치료는 지지요법을 제공하는데 그치고 있다.

화이자의 RSV 백신 후보물질은 이 바이러스가 인간 세포를 공격하는데 사용하는 바이러스 단백질 주요 형태의 결정 구조를 자세히 설명하는 미국 국립보건원(NIH)의 연구를 포함해 기초 과학 발견을 기반으로 한다. NIH 연구는 RSV로부터 인간을 보호하는 항체가 바이러스 단백질의 한 형태를 표적으로 한다는 것을 보여줬다.

화이자는 이러한 중요한 연구에서 얻은 통찰력을 적용해 다수의 후보물질을 개발하고 시험했으며 전임상 평가를 통해 강력한 항바이러스 면역 반응을 유도하는 후보물질을 식별하고 임상시험을 진행하고 있다.

앞서 화이자는 18~50세 건강한 성인을 대상으로 임상 2a상 시험을 진행했으며 이를 바탕으로 임상 3상 시험에 돌입하기로 결정했다. 임상 2a상 시험의 자세한 결과는 향후 학술대회에서 공유될 예정이다. 또한 화이자는 18~59세의 임신 여성과 신생아를 대상으로 RSVpreF를 평가한 임상 2b상 연구에서도 긍정적인 톱라인 결과를 얻은 것으로 알려졌다.

임상 3상 RENOIR 시험은 글로벌, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구이며 60세 이상의 참가자 약 3만 명이 등록될 것으로 예상되고 있다. 연구 1차 목표는 첫 RSV 시즌 동안 중등도 및 중증 하기도감염 예방을 위한 백신의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.

RSV는 일반적으로 가을에 시작해 감기와 기타 호흡기질환이 유행하는 겨울에 최고조에 달하는 계절성 질병이다.

화이자 백신연구개발부 총괄 캐트린 젠슨 수석부사장은 “RSV는 고령자에서 중증 호흡기질환의 중요한 원인으로 장애와 사망을 초래할 수 있다”며 “이 전염성이 높은 질병으로부터 고령자를 보호하는데 도움이 될 수 있는 효과적인 백신에 대한 중요한 충족되지 않은 의료 수요가 존재한다”고 설명했다.

이어 “임상 3상 시험 개시는 RSV 질병에 대한 자사의 종합적인 예방접종 목표를 향한 중요한 단계로, 여기에는 성인에서 RSV 질병을 예방하는데 도움이 되는 잠재적인 첫 백신 개발과 모체 예방접종을 통해 신생아를 보호하기 위한 지속적인 노력이 포함된다”고 말했다.

한편 영국 제약기업 글락소스미스클라인(GSK)은 앞서 올해 2월에 고령의 성인을 대상으로 RSV 백신 후보물질 GSK3844766A를 평가하는 임상 3상 프로그램의 환자 투약을 시작했다고 밝힌 바 있다. GSK의 백신 후보물질은 재조합 아단위 융합 전 RSV 항원(RSVPreF3)과 GSK의 대상포진 백신에도 사용된 면역증강제 AS01이 결합된 제품이다.

이외에 아스트라제네카와 사노피는 지난 6월 말에 첫 RSV 시즌을 앞둔 신생아를 보호하기 위한 반감기 연장 단일클론항체 니르세비맙(Nirsevimab)의 임상 2/3상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과를 얻었다고 발표했다. 양사는 내년 상반기에 니르세비맙의 승인신청을 추진할 계획이다.