FDA, 키트루다 특정 방광암 환자 치료제로 정식 승인

미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 특정 방광암 환자의 치료제로 정식 승인했다.

지난 31일(현지시각) MSD는 미국에서 1차 진행성 요로상피암 적응증에 대한 항 PD-1 치료제 키트루다의 라벨 업데이트를 발표했다.

FDA는 이 적응증에 대한 신속 승인을 정식 승인으로 전환하기로 결정했다.

또한 라벨 업데이트의 일환으로 적응증을 백금 함유 항암 화학요법이 부적합한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 치료 용도로 수정했다.

이전에 키트루다는 시스플라틴 함유 화학요법이 부적합하고 종양 PD-L1 발현 양성(복합양성점수[CPS] 10 이상)인 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 또는 PD-L1 상태에 관계없이 백금 함유 화학요법이 부적합한 환자의 치료제로 신속 승인된 바 있다.

이 신속 승인은 종양 반응률과 반응 지속기간을 기반으로 했으며, 지속적인 승인 여부는 확증 임상시험에서 임상적 혜택의 검증 및 설명에 달려있었다.

후속 임상 3상 시험 KEYNOTE-361 결과에 의하면 키트루다 단독요법과 키트루다+화학요법 병용요법은 백금 함유 화학요법이 적합한 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 치료제로 표준 화학요법과 비교했을 때 전체 생존기간 또는 무진행 생존기간의 이중 1차 평가변수를 충족시키지 못한 것으로 분석됐다.

이번 라벨 업데이트는 시판 후 요구사항을 충족하지 못한 신속 승인을 기반으로 한 적응증에 대한 산업 전반적인 평가의 일환으로 올해 초에 열린 FDA 항암제자문위원회(ODAC) 회의 이후 이뤄졌다.

자문위원회는 찬성 5표와 반대 3표로 1차 방광암 적응증에 대한 키트루다 신속 승인을 유지하는 것을 권고했다.

MSD연구소 임상연구 총괄 스콧 에빙하우스는 “치료 환경이 발전하기는 했지만 백금 함유 화학요법이 부적합한 특정 유형의 진행성 요로상피암을 새로 진단받은 적절한 환자에 대한 충족되지 않은 수요가 남아있다”고 말했다.

이어 “자사는 키트루다가 다른 치료 옵션이 거의 없는 환자에게 계속 중요한 역할을 할 것이라고 확신하며 방광암과 기타 유형의 암을 앓는 더 많은 환자를 돕기 위한 연구를 진행하기 위해 노력하고 있다”고 덧붙였다.

키트루다는 이 1차 치료 적응증 외에도 백금 함유 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행되거나 백금 화학요법을 사용한 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법의 12개월 이내에 병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 치료제로 승인돼 있다.

또한 미국에서는 방광절제술이 부적합하거나 받지 않기로 선택하고 유도상 종양이 있거나 있는 무반응, 고위험, 비근육 침습성 방광암 환자의 치료제로도 허가됐다.