화이자 아토피피부염 치료제, 듀피젠트보다 우수

미국 제약기업 화이자의 JAK(야누스 키나아제) 억제제 계열 아토피피부염 치료제 후보물질이 사노피의 생물의약품 듀피젠트(성분명 두필루맙)보다 효과적인 것으로 나타났다.

화이자는 지난달 30일(현지시각) 아브로시티닙(abrocitinib)에 대한 26주, 무작위, 이중맹검, 이중위약, 활성대조군, 다기관 임상 3상 시험인 JADE DARE 연구에서 공동 1차 및 주요 2차 효능 평가변수가 충족됐다고 발표했다.

이 연구 결과는 각각의 평가된 효능 척도에서 아브로시티닙이 두필루맙보다 통계적으로 더 우수하며 안전성 프로필은 이전 연구와 일치한다는 것을 보여준다. 다만 구체적인 수치는 아직 공개되지 않았다.

아브로시티닙은 JAK1을 선택적으로 억제하는 경구용 저분자 약물이다.

JAK1 억제는 아토피피부염의 병태생리에 관련된 여러 사이토카인을 조절하는 것으로 간주된다.

직접비교 연구인 JADE DARE는 배경 국소 치료를 받는 중등도에서 중증 아토피피부염 성인 환자를 대상으로 아브로시티닙 200mg과 두필루맙 300mg의 효능을 비교하도록 설계됐다.

아브로시티닙 200mg은 경구 정제 제형으로 1일 1회 투여됐으며 두필루맙 300mg은 600mg 유도용량 이후 격주로 피하주사를 통해 투여됐다.

JADE DARE의 공동 1차 효능 평가변수는 2주차에 PP-NRS4(최고가려움증 수치평정척도의 중증도 최소 4점 이상 개선)를 달성한 환자 비율과 4주차에 EASI-90(습진중증도지수에서 90% 이상 개선)을 달성한 환자 비율이었다.

주요 2차 평가변수는 16주차 EASI-90 달성 비율이었다. 이 연구는 치료 6개월 동안 지속될 수 있는 효능의 차이를 평가할 수 있다.

아브로시티닙 200mg으로 치료받은 환자군은 두필루맙 300mg 치료군에 비해 이상반응 발생률이 더 높았다.

심각한 이상반응, 중증 이상반응, 연구 중단으로 이어진 부작용을 경험한 환자 비율은 두 치료군이 유사했다.

아브로시티닙 치료군에서는 2명의 환자가 사망했는데 약물과 관련이 없는 것으로 간주됐다.

이 임상시험은 아브로시티닙에 대한 JADE(JAK1 아토피피부염 효능ㆍ안전성) 글로벌 개발 프로그램의 일부다.

JADE DARE의 전체 결과는 차후 학술대회에서의 발표와 의학저널 게재를 위해 제출될 예정이다.

화이자는 이 데이터를 아브로시티닙 승인 신청서를 심사 중인 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 전 세계 규제기관들과 공유할 계획이다.

화이자 글로벌제품개발부 염증&면역학 최고개발책임자 마이클 코르보 박사는 “아브로시티닙에 대한 첫 정식 직접비교 임상시험의 결과는 환자에게 의미 있는 증상 완화 가능성을 보여주며 JADE 개발 프로그램의 상당한 데이터를 보강한다”고 말했다.

이어 “우리는 이 연구 결과가 중등도에서 중증 아토피피부염을 앓는 사람의 가려움증을 유의하게 감소시키고 거의 완전한 피부 개선을 달성하는데 도움이 될 수 있는 아브로시티닙의 잠재적인 영향력을 보여준 것을 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.