美, 릴리 코로나19 항체 치료제 재허가 결정

미국 정부가 일부 주에서 일라이 릴리의 코로나19 항체 치료제 밤라니비맙(bamlanivimab)과 에테세비맙(etesevimab) 병용요법의 유통을 재허가하기로 결정했다.

미국 보건복지부 산하 질병예방대응본부(ASPR)와 미국 식품의약국(FDA)은 지난 27일(현지시각) 긴급사용승인(EUA)에 따라 밤라니비맙+에테세비맙 병용요법의 허가된 사용에 대한 변경사항을 발표했다.

이 긴급사용승인은 최근 데이터에서 밤라니비맙+에테세비맙에 내성이 있는 변이의 총 발생빈도가 5% 이하인 것으로 조사된 주, 준주, 미국 관할구역에서만 밤라니비맙+에테세비맙의 사용을 허가한다.

이와 반대로 밤라니비맙+에테세비맙에 내성이 있는 변이의 총 발생빈도가 5%를 넘는 주, 준주, 미국 관할구역에서는 밤라니비맙+에테세비맙의 사용이 승인되지 않았다.

밤라니비맙+에테세비맙 병용요법은 콜로라도, 코네티컷, 일리노이 등을 포함해 20개 이상의 주에서 사용이 허가됐다.

질병예방대응본부는 이러한 주에서 밤라니비맙+에테세비맙 병용요법 및 에테세비맙(밤라니비맙 기존 공급과 결합)의 유통을 즉시 재개하기로 했다.

FDA는 현재 변이 빈도 데이터, 시간 경과에 따른 변이 빈도 추세, 새로운 우려 변이에 관한 추정 및 정보의 정확성을 고려해 밤라니비맙+에테세비맙이 허가된 주, 준주, 미국 관할구역 목록을 업데이트할 계획이다.

미국 질병통제예방센터(CDC)는 인도에서 처음 발견된 SARS-CoV-2 B.1.617.2/델타 변이 발생률이 미국 전역에서 증가하고 있으며 지배적인 변이가 되고 있다고 판단했다.

밤라니비맙+에테세비맙 병용요법은 단일클론항체에 대한 바이러스 변이의 감수성을 평가하는데 사용되는 시험관 실험을 바탕으로 델타 변이에 대해 활성을 유지할 것으로 예상됐다.

다만 이러한 시험관 분석에 따르면 밤라니비맙+에테세비맙 병용요법은 브라질에서 처음 발견된 SARS-CoV-2 P.1/감마 변이, 남아프리카에서 처음 발견된 B.1.351/베타 변이, 인도에서 처음 발견된 AY.1ㆍAY.2 변이/델타 플러스 변이, 콜롬비아에서 처음 발견된 B.1.621 변이에 대해서는 활성을 유지할 것으로 예상되지 않았다.

당국은 미국에서 B.1.617.2/델타 변이가 지배적인 변이로 등장하면서 밤라니비맙+에테세비맙 병용요법에 내성이 있을 것으로 예상되는 변이 발생 빈도가 꾸준히 감소하고 있다고 설명했다.

밤라니비맙+에테세비맙이 허가되지 않은 미국 주, 준주, 관할구역에서 이미 유통 중인 경우 유통 상태가 유지되지만 향후 사용을 위해 보류될 수 있다.

현재 미국에서는 밤라니비맙+에테세비맙 외에도 리제네론의 항체 치료제 REGEN-COV, 글락소스미스클라인(GSK)과 비어 바이오테크놀로지의 소트로비맙(sotrovimab)이 중증 코로나19 진행 위험이 높은 성인 및 소아에서 경증 및 중증도 코로나19 치료제로 승인됐다.

REGEN-COV와 소트로비맙은 시험관 분석에서 여러 변이에 대한 활성을 유지할 가능성이 있는 것으로 확인됐다. 두 항체 치료제의 사용 및 유통은 유행하는 변이에 의해 영향을 받지 않는다.

ASPR과 FDA는 CDC 및 미국 국립보건원과 협력해 긴급사용이 승인된 단일클론항체 치료제의 사용에 영향을 미칠 수 있는 변이를 계속 감시할 방침이다.