EU, 린버크 아토피피부염 치료제로 승인

유럽 집행위원회가 애브비의 JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)를 아토피피부염 치료제로 승인했다.

애브비는 지난 24일(현지시각) 유럽 집행위원회가 경구용 선택적, 가역적 JAK 억제제 린버크를 전신요법이 적합한 12세 이상의 청소년 및 성인에서 중등도 및 중증 아토피피부염 치료제로 승인했다고 발표했다.

린버크는 유럽에서 아토피피부염에 허가된 최초의 JAK 억제제다.

아토피 피부염에 대한 린버크 권장 용량은 성인에서 1일 1회 15mg 또는 30mg이며 12~17세 청소년 및 65세 이상 성인에서 1일 1회 15mg이다.

린버크는 국소 코르티코스테로이드를 병용하거나 병용하지 않고 사용할 수 있다.

이번 유럽 승인은 중등도 및 중증 아토피피부염을 앓는 성인 및 청소년 2500명 이상을 대상으로 실시된 아토피피부염에 대한 최대 규모의 임상 3상 프로그램 중 하나에서 나온 데이터를 기반으로 한다.

이러한 임상시험에서는 린버크 단독요법 및 린버크와 국소 코르티코스테로이드 병용요법의 효능과 안전성이 평가됐다.

임상 3상 시험 3건의 결과에 따르면 연구 16주차에 습진중증도지수(Eczema Area and Severity Index)가 최소 75% 이상 개선된 환자 비율(EASI 75)은 린버크 15mg 투여군이 60~70%, 린버크 30mg 투여군이 73~80%로 나타났으며 이에 비해 위약군은 13~26%였다.

린버크로 치료받은 환자군은 아토피피부염에 대한 연구자의 전반적 평가 점수가 0/1로 나타나 병변이 완전히 소실되거나 거의 해소된 환자 비율이 위약군보다 유의하게 더 높았다.

린버크는 환자의 가려움증을 임상적으로 의미 있는 수준으로 감소시켰다.

이러한 16주차 결과는 52주차까지 계속 유지된 것으로 확인됐다.

가장 흔하게 보고된 이상반응은 상기도감염, 여드름, 단순포진, 두통, 혈중 크레아틴 인산활성효소 증가 등이다.

가장 흔한 중대한 이상반응은 심각한 감염이었다.

유럽 집행위원회의 린버크 판매 허가는 유럽연합의 모든 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 북아일랜드에서 적용된다.

앞서 유럽에서 린버크는 성인의 중등도에서 중증 활동성 류마티스관절염, 성인의 활동성 건선성 관절염, 성인의 활동성 강직성 척추염 치료제로 승인된 바 있으며 이번 승인으로 4번째 적응증이 추가됐다.

애브비의 마이클 세베리노 이사회 부의장 겸 사장은 “이 승인은 아토피피부염 치료의 혁신을 추구하고 있는 애브비에게 중요한 이정표”라며 “사용 가능한 치료 옵션에도 불구하고 많은 환자들이 일상생활에서 겪고 있는 끊임없는 가려움증과 발진의 부담을 완화하는데 도움이 되는 추가 치료 옵션을 제공하게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

현재 미국 식품의약국(FDA)도 린버크를 아토피피부염 치료제로 심사하고 있다.

다만 FDA는 올해 4월에 애브비에게 아토피피부염에서 린버크의 유익성-위해성 프로필에 대한 추가적인 평가를 위해 심사 기한을 연장했으며 3분기 안에 승인 여부를 결정할 것이라고 밝힌 바 있다.